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      【CTR20244845】一项纳武利尤单抗+ Relatlimab 固定剂量复方制剂联合化疗对比帕博利珠单抗联合化疗用于治疗非鳞状（NSQ）、IV 期或复发性非小细胞肺癌且PD-L1 为≥1%的受试者的研究

      基本信息
      登记号

      CTR20244845

      试验状态

      进行中（招募中）

      药物名称

      Relatlimab/Nivolumab固定剂量复方注射液

      药物类型

      治疗用生物制品

      规范名称

      Relatlimab/Nivolumab固定剂量复方注射液

      首次公示信息日的期

      2024-12-26

      临床申请受理号

      企业选择不公示

      靶点
      适应症

      肿瘤细胞PD-L1表达水平为≥1%的复发性或转移性非鳞状非小细胞肺癌

      试验通俗题目

      一项纳武利尤单抗+ Relatlimab 固定剂量复方制剂联合化疗对比帕博利珠单抗联合化疗用于治疗非鳞状（NSQ）、IV 期或复发性非小细胞肺癌且PD-L1 为≥1%的受试者的研究

      试验专业题目

      一项纳武利尤单抗+Relatlimab 固定剂量复方制剂联合化疗对比帕博利珠单抗联合化疗作为非鳞状（NSQ）、IV 期或复发性非小细胞肺癌且肿瘤细胞PD-L1表达水平为≥1%的受试者一线治疗的3期、随机、开放标签研究

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      100027

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      主要目的：比较A组与B组中既往未接受过治疗的IV 期或复发性NSQ NSCLC 且PD-L1 为1%-49%的受试者的OS。 关键次要目的：比较A组与B组中既往未接受过治疗的IV期或复发性NSQ NSCLC且PD-L1≥1%的受试者的OS。 次要目的：比较A组与B组中既往未接受过治疗的IV 期或复发性NSQ NSCLC 且PD-L1 为1%-49%的受试者和PD-L1≥1%的受试者的PFS、ORR 和 DoR（由BICR 评估）；ORR、DoR和PFS（由研究者评估）；安全性和耐受性；疾病相关症状的TTD。

      试验分类
      试验类型

      平行分组

      试验分期

      Ⅲ期

      随机化

      随机化

      盲法

      开放

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国际多中心试验

      目标入组人数

      国内: 150 ； 国际: 1000 ；

      实际入组人数

      国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

      第一例入组时间

      /

      试验终止时间

      /

      是否属于一致性

      否

      入选标准

      1.≥18 岁或达到当地成年年龄的男性和女性。；2.经组织学证实的IV 期或复发性NSQ NSCLC（根据国际肺癌分类研究协会第8 版肺癌分期定义）、既往未接受过作为晚期或转移性疾病的主要治疗手段而给予的系统性抗癌治疗（包括针对EGFR、ALK，以及ROS-1 的靶向治疗，以及之前已确认的BRAF-1 RET或NTRK基因融合抑制剂）。；3.PD-L1 肿瘤细胞表达水平≥1%。受试者必须在随机前的筛选期间通过中心实验室进行研究性PD-L1 免疫组化（IHC）检测VENTANA PD-L1（SP263）CDx Assay获得可测量的PD-L1≥1%肿瘤细胞（TC）评分。；4.根据实体瘤疗效评价标准v1.1，通过计算机断层扫描或磁共振成像发现可测量疾病；在随机分组前32天内进行了影像学肿瘤评估。；5.筛选时的ECOG 体能状态≤1，并在随机分组前进行了确认。；6.受试者在随机分组时的预期寿命必须至少为3 个月。；

      排除标准

      1.妊娠和/或哺乳期个体。；2.存在EGFR、ALK或ROS-1突变且对现有的靶向抑制剂治疗敏感的受试者。所有受试者必须接受过EGFR、ALK 或ROS-1 突变状态检查。排除EGFR、ALK 或ROS-1 状态未知的受试者。；3.已知存在BRAFV600E 突变且对现有靶向抑制剂治疗敏感的受试者；已知存在RET激活突变或NTRK融合基因改变的受试者需要被排除。BRAF突变、RET 激活突变或NTRK 融合基因改变未知或不确定的受试者符合入组标准。；4.有控制不佳的和未治疗的中枢神经系统转移的受试者。；5.有软脑膜转移（癌性脑膜炎）的受试者。；6.有需要治疗的并发恶性肿瘤。；7.有活动性自身免疫性疾病的受试者。；8.既往接受过抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2 或抗CTLA-4 抗体或任何其他专门以T 细胞共刺激或检查点通路为靶点的抗体或药物治疗。；9.有心肌炎病史的受试者。；10.有间质性肺疾病（ILD）或肺部炎症病史并需要口服或静脉输注（IV）糖皮质激素辅助治疗的受试者。；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      上海市胸科医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      200030

      联系人通讯地址
      Relatlimab/Nivolumab固定剂量复方注射液的相关内容
      药品研发
      • 中国药品审评8条
      • 中国临床试验4条
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