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    【CTR20191854】LBL-007Ia在晚期实体瘤和晚期淋巴瘤患者中Ia期临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20191854

    试验状态

    已完成

    药物名称

    LBL-007注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    LBL-007注射液

    首次公示信息日的期

    2019-12-26

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    晚期实体瘤和晚期淋巴瘤

    试验通俗题目

    LBL-007Ia在晚期实体瘤和晚期淋巴瘤患者中Ia期临床试验

    试验专业题目

    Anti-LAG-3单克隆抗体注射液（LBL-007）在晚期实体瘤和晚期淋巴瘤患者中安全性、耐受性、药代动力学及有效性的Ⅰa期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    210019

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价LBL-007在晚期实体瘤、晚期淋巴瘤患者中单次给药及多次给药的安全性和耐受性，探索其最大耐受剂量和剂量限制性毒性。评价药代动力学（PK）特征、免疫原性、受体占位率与疗效关系及血液生物标志物的特征。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 20 ；

    实际入组人数

    国内: 22  ；

    第一例入组时间

    2020-03-12

    试验终止时间

    2021-12-28

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.性别不限，年龄≥18周岁；

    排除标准

    1.既往接受过下列任何一项治疗： a. 首次用药前4周内接受过任何其它细胞毒性化疗药物者，如化疗药物为亚硝基脲类和丝裂霉素C，需距末次化疗时间6周以上； b. 首次用药前4周内接受过任何靶向药物或其他抗肿瘤药物； c. 既往接受过针对LAG-3免疫检查点的抗体/药物治疗； d. 首次用药前4周内接受过其他针对免疫检查点的抗体/药物，如PD-1、PD-L1、CTLA-4等治疗； e. 首次用药前4周内接受过重大手术及放疗者； f. 正在使用或在首次用药前4周内使用过经NMPA批准抗肿瘤的中成药及具有抗肿瘤效果的中药；

    2.入组前4周内参加过其他干预性临床试验的患者；

    3.入组前1周内合并严重活动性感染且需要系统性全身治疗的患者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国医学科学院肿瘤医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100071

    联系人通讯地址
    LBL-007注射液的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评17条
    • 中国临床试验6条
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