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    【CTR20233227】探索LBL-007联合替雷利珠单抗联合化疗作为不可切除的局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌患者一线治疗的有效性和安全性

    基本信息
    登记号

    CTR20233227

    试验状态

    进行中（招募完成）

    药物名称

    LBL-007注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    LBL-007注射液

    首次公示信息日的期

    2023-10-13

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    不可切除的局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌

    试验通俗题目

    探索LBL-007联合替雷利珠单抗联合化疗作为不可切除的局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌患者一线治疗的有效性和安全性

    试验专业题目

    一项评价LBL-007联合替雷利珠单抗联合化疗作为不可切除的局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌患者一线治疗的有效性和安全性的2期、随机对照、开放标签研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    102206

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：通过研究者根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）1.1版评估的总缓解率（ORR），评价LBL-007联合替雷利珠单抗联合化疗对比替雷利珠单抗联合化疗作为不可切除、局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）患者一线治疗的有效性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国际多中心试验

    目标入组人数

    国内: 69 ； 国际: 116 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2023-11-08;2023-11-08

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.能提供书面知情同意，并理解且同意遵循研究要求和评估计划。；2.转移性ESCC或不可切除的局部晚期ESCC的患者。；3.组织学确诊为ESCC。；4.患者必须同意提供存档或新鲜获取的肿瘤样本。；5.至少有一个根据RECIST 1.1版定义的可测量病灶。；6.ECOG体能状态评分≤ 1。；

    排除标准

    1.过去6个月内接受过晚期或转移性ESCC治疗。；2.可切除或可根据当地研究者判断通过根治性放化疗潜在可治愈的局部晚期ESCC。；3.在研究治疗开始前4周内曾接受针对ESCC的姑息性放疗。；4.既往接受过靶向程序性细胞死亡蛋白-1（PD-1）、PD-L1、程序性细胞死亡配体-2（PD-L2）、LAG-3治疗，或其他免疫肿瘤药物的治疗。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国医学科学院北京协和医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100730

    联系人通讯地址
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    • 中国临床试验6条
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