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【CTR20231775】HLX26+斯鲁利单抗+化疗治疗晚期非小细胞肺癌的II 期临床研究

基本信息
登记号

CTR20231775

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

HLX-26单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

HLX-26单抗注射液

首次公示信息日的期

2023-06-19

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

HLX26+斯鲁利单抗+化疗治疗晚期非小细胞肺癌的II 期临床研究

试验专业题目

一项评估HLX26（抗LAG-3 单克隆抗体注射液）联合斯鲁利单抗（抗PD-1 人源化单克隆抗体注射液）+化疗在既往未接受过治疗的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者中的有效性、安全性和耐受性的II 期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

200233

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： 评价HLX26联合斯鲁利单抗+化疗在既往未接受过治疗的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者中的安全性和耐受性； 确定HLX26联合斯鲁利单抗+化疗联合用药中HLX26的最大耐受剂量（MTD）。 研究HLX26联合斯鲁利单抗+化疗治疗晚期非鳞状非小细胞肺癌的有效性。 次要目的： 研究HLX26联合斯鲁利单抗+化疗的疗效； 研究HLX26的药代动力学（PK）特征及斯鲁利单抗稳态的峰谷浓度； 研究HLX26的免疫原性； 研究HLX26联合斯鲁利单抗+化疗的安全性和耐受性； 研究HLX26联合斯鲁利单抗+化疗治疗晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的潜在预测和预后性生物标志物。 进一步研究HLX26联合斯鲁利单抗+化疗治疗晚期非鳞状非小细胞肺癌的有效性

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 132 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2023-08-29

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿参加临床研究；完全了解、知情本研究并签署知情同意书（ICF）；愿意遵循并有能力完成所有试验程序；

排除标准

1.其他病理组织学类型含小细胞肺癌、神经内分泌癌或肉瘤等成份的受试者；

2.3 年内或同时患有其它活动性恶性肿瘤。不包括已治愈的局限性肿瘤，如皮肤基底细胞癌、皮肤鳞癌、表浅膀胱癌、前列腺原位癌、宫颈原位癌、乳腺原位癌等；

3.准备进行或者既往接受过器官或骨髓移植的受试者; 根据研究者判断，需要临床干预的胸腔积液或心包积液，或腹水；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

复旦大学附属肿瘤医院;上海市胸科医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200032;200030

联系人通讯地址
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  • 中国药品审评4条
  • 中国临床试验4条
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