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    【CTR20181960】富马酸沃诺拉赞片人体生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20181960

    试验状态

    已完成

    药物名称

    富马酸伏诺拉生片

    药物类型

    化药

    规范名称

    富马酸伏诺拉生片

    首次公示信息日的期

    2018-11-06

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    胃溃疡，十二指肠溃疡，反流性食管炎，抑制低剂量阿司匹林引起的胃溃疡或十二指肠溃疡复发，抑制非甾体抗炎药长期给药引起的胃溃疡或十二指肠溃疡复发。下述症状的幽门螺杆菌辅助除菌：胃溃疡，十二指肠溃疡，胃MALT淋巴瘤，特发性血小板减少性紫癜，早期胃癌内镜治疗后胃中幽门螺杆菌感染，幽门螺杆菌感染性胃炎。

    试验通俗题目

    富马酸沃诺拉赞片人体生物等效性研究

    试验专业题目

    富马酸沃诺拉赞片单中心、单次给药、随机、开放、两制剂、三周期、交叉、空腹及餐后人体生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    273400

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    以山东新时代药业有限公司生产的富马酸沃诺拉赞片（规格：20mg）为受试制剂，武田薬品工業株式会社生产的富马酸沃诺拉赞片（规格：20mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数，评价两制剂是否具有生物等效性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 72 ；

    实际入组人数

    国内: 72  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2019-02-20

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.自愿参加并签署知情同意书；

    排除标准

    1.血常规、血生化、尿常规、12导联心电图、传染病筛查、凝血功能检查等异常且具有临床意义；

    2.近5年内有严重心、肺、肝、肾、血液、胃肠、内分泌、免疫、皮肤病、神经或精神疾病等病史或现有上述系统疾病者；

    3.近6个月内受试者有胃酸相关性疾病（如：有症状性胃食管反流病、糜烂性食管炎、胃溃疡、十二指肠溃疡、消化不良、Barrett食道症或Zollinger-Ellison综合征等）或患有可能影响药物吸收的胃肠道疾病；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    海南医学院第一附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    570102

    联系人通讯地址
    富马酸伏诺拉生片的相关内容
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    • 中国临床试验154条
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