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【ChiCTR2100045943】许笑梅医师：请上传伦理审批文件。 通过肠道菌群变化探讨熄风化湿颗粒治疗腹泻型肠易激综合征的研究

基本信息
登记号

ChiCTR2100045943

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2021-04-29

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

腹泻型肠易激综合征

试验通俗题目

许笑梅医师：请上传伦理审批文件。 通过肠道菌群变化探讨熄风化湿颗粒治疗腹泻型肠易激综合征的研究

试验专业题目

通过肠道菌群变化探讨熄风化湿颗粒治疗腹泻型肠易激综合征的研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

通过随机、双盲、安慰剂对照的临床研究，探讨熄风化湿颗粒治疗后IBS-D患者肠道菌群的变化以及熄风化湿颗粒对IBS-D患者整体疗效的影响，为IBS-D患者的治疗提供新的思路方法。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由统计人员（南京医科大学公共卫生学院）采用区组随机化方法,根据样本量及相关参数,设定种子数,使用SAS8.0统计软件产生随机化方案。

盲法

双盲

试验项目经费来源

江苏省中医药管理局科技项目

试验范围

/

目标入组人数

37

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-04-26

试验终止时间

2021-08-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.符合IBS-D的西医诊断标准； 2.符合肝郁脾虚中医证候诊断标准； 3.年龄18-70岁（含18岁与70岁），性别不限； 4.知情同意，自愿受试； 5.获得知情同意书过程应符合伦理原则。；

排除标准

1.胃肠道器质性疾病患者； 2.有严重心、肝、肾、呼吸、血液和内分泌等疾病患者； 3.精神病患者及严重神经官能症患者； 4.妊娠期、哺乳期或有妊娠计划的妇女； 5.纳入试验前1月内服用过抗生素或益生菌制剂或促胃肠动力药物者； 6.医嘱依从性差，对本药过敏的病人； 7.正在参加其他临床研究的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

江苏省中西医结合医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

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联系人通讯地址

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