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    【CTR20200075】肠康颗粒治疗腹泻型肠易激综合征有效性和安全性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20200075

    试验状态

    已完成

    药物名称

    肠康颗粒

    药物类型

    中药

    规范名称

    肠康颗粒

    首次公示信息日的期

    2020-01-17

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    腹泻型肠易激综合征

    试验通俗题目

    肠康颗粒治疗腹泻型肠易激综合征有效性和安全性试验

    试验专业题目

    肠康颗粒治疗腹泻型肠易激综合征有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅱ期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    300410

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的：初步评价肠康颗粒治疗腹泻型肠易激综合征的有效性和安全性，并进行中医证型的探索。 探索性研究目的：探索IBS受试者服用肠康颗粒后体内内源性物质变化，通过代谢组学及系统生物学方法阐明肠康颗粒的作用机理，同时寻找可能的临床生物标记物。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 240 ；

    实际入组人数

    国内: 240  ；

    第一例入组时间

    2020-06-09

    试验终止时间

    2022-04-22

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.已确诊的腹泻型肠易激综合征患者，符合西医诊断标准（罗马Ⅳ）；

    排除标准

    1.便秘型、混合型和不定型IBS患者；

    2.既往明确诊断存在消化系统器质性疾病者，如炎症性肠病、肠结核、肠道肿瘤等，或者目前仍合并消化性溃疡、感染性腹泻等；

    3.既往明确诊断存在肠易激综合征症状相似的疾病者，如嗜酸性粒细胞肠炎、胶原性肠炎、乳糖不耐受等；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国中医科学院西苑医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100091

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评2条
    • 中国临床试验2条
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