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    【ChiCTR2400082634】参芪益肠颗粒联合PD-1抑制剂治疗晚期MSS型大肠癌的多中心、单臂临床研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2400082634

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    参芪益肠颗粒

    药物类型

    /

    规范名称

    参芪益肠颗粒

    首次公示信息日的期

    2024-04-02

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    晚期MSS型大肠癌

    试验通俗题目

    参芪益肠颗粒联合PD-1抑制剂治疗晚期MSS型大肠癌的多中心、单臂临床研究

    试验专业题目

    参芪益肠颗粒联合PD-1抑制剂治疗晚期MSS型大肠癌的多中心、单臂临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
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    临床试验信息
    试验目的

    通过多中心、前瞻性、单臂临床观察，探索参芪益肠颗粒对PD-1抑制剂治疗晚期MSS型大肠癌的免疫增效作用。

    试验分类
    试验类型

    单臂

    试验分期

    探索性研究/预试验

    随机化

    无

    盲法

    无

    试验项目经费来源

    江苏省中医药管理局

    试验范围

    /

    目标入组人数

    64

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2023-12-31

    试验终止时间

    2026-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1）年龄＞18岁，且≤75岁的患者； 2）组织学证实为不可切除的局部晚期、复发或转移性结直肠腺癌(排除混合性腺鳞癌及其他病理类型) 3）根据实体瘤疗效评价标准1.1版( RECIST 1.1 )至少有一个可测量病灶。 4）符合高度微卫星稳定型（MSS）/错配修复蛋白表达无缺失pMMR；

    排除标准

    1) 既往接受过PD-1抗体、PD-L1抗体或小分子抗血管靶向药 2) 不能口服药物患者； 3) 最近2年内患有活动性或疑似自身免疫性疾病； 4) 需要皮质类固醇治疗的间质性肺病； 5) 急性或慢性活动性乙型肝炎或丙型肝炎； 6) 已知的HIV感染史或梅毒感染史； 7) 未控制的高血压（收缩压≥150 mmHg或舒张压≥服药后100 mmHg） 8) 妊娠或哺乳期妇女 9) 正在参加其它药物试验者或者参加了其它的药物试验间隔期<3个月；；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    江苏省中西医结合医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

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