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【ChiCTR2400086322】三子方调节肠道菌群及肿瘤相关蛋白表达改善结直肠腺瘤术后复发的临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR2400086322

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-06-28

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

结肠腺瘤息肉

试验通俗题目

三子方调节肠道菌群及肿瘤相关蛋白表达改善结直肠腺瘤术后复发的临床研究

试验专业题目

三子方调节肠道菌群及肿瘤相关蛋白表达改善结直肠腺瘤术后复发的临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

210028

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

通过随机、单盲、安慰剂对照临床研究，验证三子方调节肠道菌群及结直肠腺瘤相关蛋白表达防治结直肠腺瘤术后患者复发的机制。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

采用中心随机方法。借助SAS统计分析系统产生40例受试者所接受处理（试验药和对照药）的随机安排，即列出流水号为01～40所对应的治疗分配。

盲法

无

试验项目经费来源

江苏省中西医结合医院

试验范围

/

目标入组人数

20;10

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-09-01

试验终止时间

2022-10-10

是否属于一致性

/

入选标准

（1）符合结直肠腺瘤诊断与中医辨证标准。 （2）性别不限，年龄在40-65岁。 （3）受试者知情同意，并签署相关文件。；

排除标准

（1）不符合上述疾病诊断标准的患者； （2）已经确诊为家族性腺瘤性息肉病的患者、或Peutz-Jeghers息肉病者、或 Turcot综合征的患者； （3）经病理证实腺瘤已经出现癌变(包括重度不典型的增生)； （4）肠镜检查中肠道准备清洁度分级为丁级的患者； （5）合并心、脑、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病、精神疾病患者，妊娠或准备妊娠妇女、哺乳期妇女，过敏体质和对多种药物过敏者； （6）怀疑或确有酒精、药物滥用病史； （7）根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变，如工作环境经常变动等易造成失访的情况； （8）过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏史者；或已知对本药成分过敏者； （9）近两个月内有抗生素使用史； （10）正在参加其它临床研究的患者； （11）正在服用或研究期间需要服用可能对试验药物的有效性评估产生影响的药物：二甲双胍、非甾体抗炎药（如阿司匹林、布洛芬、双氯芬酸等）、环氧化酶2抑制剂（如塞来昔布等）、钙剂及其他中医药等。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

江苏省中西医结合医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

210028

联系人通讯地址

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