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      【ChiCTR2400090660】经皮迷走神经刺激预防老年非心脏手术患者术后谵妄：一项多中心、随机、双盲、对照研究

      基本信息
      登记号

      ChiCTR2400090660

      试验状态

      尚未开始

      药物名称

      /

      药物类型

      /

      规范名称

      /

      首次公示信息日的期

      2024-10-11

      临床申请受理号

      /

      靶点

      /

      适应症

      术后谵妄

      试验通俗题目

      经皮迷走神经刺激预防老年非心脏手术患者术后谵妄：一项多中心、随机、双盲、对照研究

      试验专业题目

      经皮迷走神经刺激预防老年非心脏手术患者术后谵妄：一项多中心、随机、双盲、对照研究

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      观察经皮迷走神经刺激是否能降低非心脏手术老年患者术后谵妄的发生率

      试验分类
      试验类型

      随机平行对照

      试验分期

      探索性研究/预试验

      随机化

      由团队里的其中一位协作者，不参刺激操作及随访评估，进行随机分组。按1:1比例产生随机分组，分为实验组和对照组，每组145个号码，利用spss生成随机序列。

      盲法

      双盲。在研究过程中，除了唯一执行随机分组的协作者，受试者、随访者，数据统计及分析相关人员均不知晓治疗分配情况。

      试验项目经费来源

      国家自然科学基金（82172131）

      试验范围

      /

      目标入组人数

      145

      实际入组人数

      /

      第一例入组时间

      2024-11-01

      试验终止时间

      2025-09-30

      是否属于一致性

      /

      入选标准

      1. 年龄≥65岁，<85岁，性别不限； 2. 接受择期/限期非心脏手术，预计手术时间≥1 h，住院时间≥3 d； 3. ASA: I~III级； 4. 意识清晰，能正常沟通； 5. 对本研究知悉并同意参与。；

      排除标准

      1. 手术前确诊谵妄，既往有明确的神经、精神病病史； 2. 肝肾、心肺功能重度不全； 3. 一年内有严重创伤或重大手术史； 4. 药物依赖、酗酒史；近期使用胆碱能和抗胆碱能药物和激素史； 5. 刺激部位局部皮肤红疹、感染、皮损、溃疡、瘢痕； 6. 既往植入式刺激器史，人工耳蜗、体内有金属植入物（口腔科的除外）； 7. 迷走神经单侧或双侧损伤史； 8. 心率＜60次/分； 9. 参加其它临床试验。；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      南京医科大学第二附属医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      /

      联系人通讯地址

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