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【CTR20180880】仁术肠乐颗粒治疗腹泻型肠易激综合征的试验

基本信息
登记号

CTR20180880

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

仁术肠乐颗粒

药物类型

中药

规范名称

仁术肠乐颗粒

首次公示信息日的期

2018-06-20

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

腹泻型肠易激综合征（肝郁脾虚证）

试验通俗题目

仁术肠乐颗粒治疗腹泻型肠易激综合征的试验

试验专业题目

仁术肠乐颗粒治疗腹泻型肠易激综合征（肝郁脾虚证）有效性安全性的随机双盲剂量平行对照多中心Ⅱa期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100005

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

对仁术肠乐颗粒治疗腹泻型肠易激综合征（肝郁脾虚证）进行剂量探索，同时初步评价其有效性和安全性，为后续临床试验提供数据支持。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 108 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.以下标准筛选时必须全部符合方可进入导入期：；2.(1) 符合西医腹泻型肠易激综合征（IBS-D）的诊断；

排除标准

1.以下标准筛选时必须全部不符合方进入试验：；2.(1) 除IBS-D外的其他亚型者；

3.(2) 有胃肠道手术史者（剖宫产、阑尾切除术、肠息肉切除术除外）；有消化道器质性病变者，如胃溃疡、肠道息肉（息肉>0.5cm或数量＞3个）、肠结核、结肠或直肠癌史、炎症性肠病史（肠镜见糜烂者）等者；易与IBS症状相混淆的疾病如嗜酸性粒细胞肠炎、胶原性肠炎等者；

4.(3) 有影响消化道动力的全身性疾病者，如糖尿病、甲状腺功能亢进或甲状腺功能减退病史、慢性肾功能不全、精神神经系统病变（如重度抑郁、重度焦虑）等者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

首都医科大学附属北京中医医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100055

联系人通讯地址
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