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【ChiCTR2000040752】熄风化湿颗粒治疗腹泻型肠易激综合征的随机、 双盲、安慰剂对照多中心临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR2000040752

试验状态

尚未开始

药物名称

熄风化湿颗粒

药物类型

/

规范名称

熄风化湿颗粒

首次公示信息日的期

2020-12-08

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

腹泻型肠易激综合征

试验通俗题目

熄风化湿颗粒治疗腹泻型肠易激综合征的随机、 双盲、安慰剂对照多中心临床研究

试验专业题目

熄风化湿颗粒治疗腹泻型肠易激综合征的随机、双盲、安慰剂对照多中心临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

探讨中药复方熄风化湿颗粒治疗肝郁脾虚型IBS-D的临床疗效及安全性，为熄风化湿颗粒的合理用药提供实验依据，为临床提供新的治疗思路方法。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

本试验采用中心化随机分组系统，受试者按照 1:1 随机分组，各中心竞争入组。随机数字表由南京医科大学公共卫生学院生物统计学系专业人员提供，随机数字表利用SAS统计软件模拟产生。参加本试验的各试验中心研究人员对筛选的每一例受试者，均需登录随机系统，填写筛选资料，筛选合格后，获取随机号及相应的药物编号，按照相应的药物编号进行药物发放。 按照双盲临床试验规范化操作步骤，将试验药和对照药进行重新包装和分配。采用两级盲法设计，第一级为各药物编号所对应的代号（随机指定A和B组），第二级为代号所对应的处理组。两级盲底分别单独密封，一式两份，分别存放于组长单位和申办者处。

盲法

本实验为双盲试验：医护人员与病人均不知A与B哪个是试验药或对照药，前提是申办单位能够提供外观与气味等均无区别的A与B两种药。

试验项目经费来源

中医药循证课题

试验范围

/

目标入组人数

150

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-08-03

试验终止时间

2022-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

①符合IBS-D的西医诊断标准。 ②符合肝郁脾虚中医证候诊断标准。 ③年龄18-70岁（含18岁与70岁），性别不限。 ④知情同意，自愿受试。获得知情同意书过程应符合伦理原则。；

排除标准

①胃肠道器质性疾病患者； ②有严重心、肝、肾、呼吸、血液和内分泌等疾病患者； ③精神病患者及严重神经官能症患者； ④妊娠期、哺乳期或有妊娠计划的妇女； ⑤纳入试验前1月内服用过抗生素或益生菌制剂或促胃肠动力药物者； ⑥医嘱依从性差，对本药过敏的病人； ⑦正在参加其它临床研究的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

江苏省中西医结合医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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