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【ChiCTR1800018199】基于肠道菌群调控探讨间断热量限制保护2型糖尿病胰岛功能的机制研究

基本信息
登记号

ChiCTR1800018199

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2018-09-04

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

基于肠道菌群调控探讨间断热量限制保护2型糖尿病胰岛功能的机制研究

试验专业题目

基于肠道菌群调控探讨间断热量限制保护2型糖尿病胰岛功能的机制研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

1. 探讨间断热量限制对2型糖尿病患者的短期及长期临床疗效。 2. 探索肠道菌群调节在热量限制改善糖脂代谢、保护胰岛功能中的作用机制。

试验分类
试验类型

单臂

试验分期

治疗新技术

随机化

N/A

盲法

N/A

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

40;20

实际入组人数

/

第一例入组时间

2018-10-01

试验终止时间

2021-07-31

是否属于一致性

/

入选标准

年龄18-55岁之间（包括18岁、55岁）；2型糖尿病患者，空腹血糖在7.0-16.7mmol/L之间，病程小于5年；基线HbA1c 5.7%-10%；基线体重指数（BMI）在24-40 kg/m2之间（包含24 kg/m2和40 kg/m2）；最近一个月未使用降糖药物.；

排除标准

妊娠或哺乳期女性； 近1个月内服用过抗生素；近1周内服用过含乳酸菌食品（如酸奶）； 1型糖尿病患者，或糖尿病由胰腺损伤引起，或继发性糖尿病，如Cushing综合征或肢端肥大症等； 有以下病史者：高尿酸血症病史；肝脏疾病病史（脂肪肝除外）如肝硬化、乙型肝炎或丙型肝炎（携带者除外）；或谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）超过正常范围上限（ULN）3倍，或总胆红素超过2倍ULN； 肾脏疾病或者临床诊断的肾功能不全病史者，男性血清肌酐≥1.5mg/dl（132μmol/l），女性血清肌酐≥1.4mg/dl（123μmol/l）； 需药物治疗的充血性心力衰竭；急性或慢性胰腺炎病史；严重慢性感染（如肺结核）；恶性肿瘤晚期及广泛转移癌病史；营养不良、酒精中毒、神经性厌食、易饿病；癫痫、精神分裂症、阿尔茨海默病；艾滋病； 5年内有过胃肠道手术者、炎性肠病(包括溃疡性结肠炎、克罗恩病)、肠易激综合症、胃肠道出血、慢性腹泻。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

南京中医药大学附属中西医结合医院，江苏省中医药研究院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址

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