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最新改良型新药及创新药立项开发
- GLP-1
CTR20211066
已完成
SKB-337注射液
治疗用生物制品
SKB-337注射液
2021-05-20
企业选择不公示
晚期实体瘤
SKB337注射液在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性和药代动力学的开放、剂量递增的Ⅰ期临床研究
SKB337注射液在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性和药代动力学的开放、剂量递增的Ⅰ期临床研究
611130
主要目的： 1) 评估SKB337注射液在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性； 2) 确定SKB337注射液的最大耐受剂量（MTD）和/或Ⅱ期推荐剂量（RP2D）。 次要目的： 1) 评估SKB337注射液在晚期实体瘤患者中的药代动力学特征； 2) 评估SKB337注射液在晚期实体瘤患者中的免疫原性。
单臂试验
Ⅰ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 42 ；
国内: 18 ；
2021-09-22
2023-06-15
否
1.自愿签署知情同意书，了解本研究并愿意遵循而且有能力完成所有试验程序；
登录查看1.有严重药物过敏史、已知患者既往对大分子蛋白制剂、单克隆抗体或已知SKB337注射液任何成分的过敏史；
2.在既往接受任何免疫治疗药物期间出现过≥ 3级的免疫相关不良事件（irAE）；
3.已知无法控制的或有症状的活动性中枢神经系统（CNS）转移，表现为出现临床症状、脑水肿、脊髓压迫、癌性脑膜炎、软脑膜疾病和/或进展性生长。有中枢神经系统转移或脊髓压迫病史的患者，如果明确接受过治疗且在研究首次给药前停用抗惊厥药和类固醇4周后临床表现稳定，则可以入组研究；
登录查看四川大学华西医院
610041
药品研发- 中国药品审评1条
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