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- GLP-1
CTR20201294
已完成
重组人源化PD-L1/CTLA-4双特异性单域抗体Fc融合蛋白注射液
治疗用生物制品
KN-046注射液
2020-07-27
企业选择不公示
晚期鳞状非小细胞肺癌
KN046联合化疗三期临床试验
KN046联合含铂化疗对比安慰剂联合含铂化疗在晚期鳞状非小细胞肺癌患者中的疗效与安全性Ⅲ期临床研究
100022
主要目的：比较KN046联合铂类化疗对比安慰剂联合铂类化疗的疗效； 次要目的：比较KN046联合铂类化疗对比安慰剂联合铂类化疗的安全性和耐受性、评价KN046的药代动力学特征、评价KN046的免疫原性、评价生物标志物（肿瘤PD-L1表达水平）对疗效的影响。
平行分组
Ⅲ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 482 ；
国内: 482 ；
2020-09-24
2024-08-26
否
1.受试者能够理解知情同意书，自愿参与并签署知情同意书；
登录查看1.未经治疗的活动性脑转移受试者；有软脑膜转移受试者；如果受试者的脑转移灶经过治疗，且转移灶病情稳定（首次给药前至少4周的脑部影像学检查显示病灶稳定，且没有新发神经系统症状，或神经系统症状已恢复至基线水平）、没有新发或原先脑转移灶增大的证据，则允许入组；手术和/或放疗未充分治疗的脊髓受压，或既往诊断和治疗的脊髓受压在首次给药前至少1周前无证据表明疾病临床稳定；
2.本试验给药前28天内或5个半衰期（已较短者为准，但至少2周）参加过任何其他干预性临床试验；
3.既往接受过其他针对晚期NSCLC的抗肿瘤治疗；
登录查看上海市肺科医院
200433
药品研发- 中国药品审评35条
- 中国临床试验13条
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