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    【CTR20210013】宁格替尼联合KN046治疗晚期肝细胞癌的临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20210013

    试验状态

    主动终止（不涉及安全性问题，KN046总体安全性良好，未发现新的安全信号，申办方开发策略调整决议终止。）

    药物名称

    重组人源化PD-L1/CTLA-4双特异性单域抗体Fc融合蛋白注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    KN-046注射液

    首次公示信息日的期

    2021-03-03

    临床申请受理号

    CXSL2000023

    靶点
    适应症

    晚期肝细胞癌

    试验通俗题目

    宁格替尼联合KN046治疗晚期肝细胞癌的临床试验

    试验专业题目

    对甲苯磺酸宁格替尼联合KN046治疗晚期肝细胞癌的多中心、开放性、Ib/II期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    215000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的 评估KN046联合不同剂量的宁格替尼治疗晚期肝细胞癌的安全性和耐受性，确定其最大耐受剂量和推荐联合用药在后续临床试验的给药方案； 评估在推荐给药方案下，KN046联合宁格替尼治疗晚期肝细胞癌的疗效。 次要目的 评估KN046联合宁格替尼治疗晚期肝细胞癌的安全性； 评估联合用药时KN046和宁格替尼的药代动力学特征； 评估KN046的免疫原性。 探索目的 探索肿瘤组织中c-Met、Axl的基因扩增或蛋白表达与疗效之间的相关性； 探索肿瘤组织中生物标记物与疗效的相关性； 评估KN046联合宁格替尼对HBsAg的影响

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 70 ；

    实际入组人数

    国内: 6  ；

    第一例入组时间

    2021-06-08

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.18周岁≤年龄≤70周岁，性别不限；2.按照《原发性肝癌诊疗规范（2019版）》（卫健委）临床诊断或经病理组织学和/或细胞学确诊的不适合手术切除的晚期肝细胞癌患者；

    排除标准

    1.病理类型为纤维板层样肝癌、肉瘤样肝癌和胆管细胞肝癌及混合性肝癌；

    2.弥漫性肝癌患者、肝脏肿瘤负荷占肝脏总体积50%以上；

    3.开始给药前4周内接受过局部治疗（包括但不限于TACE、放疗、射频消融、微波），系统性靶向治疗、免疫治疗、化疗以及非姑息性放疗（允许为缓解骨痛进行的姑息性放疗，但必须在给药前至少2周完成）；开始给药前2周内使用过免疫调节剂或者抑制剂，如白介素2、干扰素及胸腺素, 抗 TNF-a药物等；给药前2周内使用过NMPA批准的中药抗肿瘤治疗；开始给药前4周内接受活疫苗（包括减毒活疫苗）和/或计划入组后接受活疫苗者；开始给药前4周内接受过其他临床研究药物；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国人民解放军总医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100071

    联系人通讯地址
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