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【CTR20211540】KN046联合仑伐替尼治疗晚期肺癌的II/III期临床研究

基本信息
登记号

CTR20211540

试验状态

主动终止（不涉及重要的安全性问题，KN046总体安全性良好，未发现新的安全信号。由于疗效数据未达预期，申办方决定终止研究。）

药物名称

重组人源化PD-L1/CTLA-4双特异性单域抗体Fc融合蛋白注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

KN-046注射液

首次公示信息日的期

2021-07-07

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

晚期非小细胞肺癌

试验通俗题目

KN046联合仑伐替尼治疗晚期肺癌的II/III期临床研究

试验专业题目

KN046联合仑伐替尼对比多西他赛在既往接受过抗PD-(L)1治疗后疾病进展的晚期非小细胞肺癌患者中的有效性、安全性和耐受性的多中心、随机、开放、阳性对照II/III期临床研究（ENREACH-LUNG-02）

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

215024

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的： II期： 1：评价KN046 5 mg/kg Q2W联合仑伐替尼在既往接受过抗PD-(L)1治疗后疾病进展的晚期非小细胞肺癌患者中的安全性和III期推荐剂量(recommended phase III dose , RP3D); III期： 1：通过评价总生存期（overall survival，OS）和研究者评估无进展生存期（progression-free survival，PFS）比较KN046联合仑伐替尼对比多西他赛在既往接受过抗PD-(L)1治疗后疾病进展的晚期非小细胞肺癌患者中的疗效。 次要研究目的 1：比较KN046联合仑伐替尼对比多西他赛的其他有效性参数 2：比较KN046联合仑伐替尼对比多西他赛的安全性和耐受性 3：比较KN046联合仑伐替尼对比仑伐替尼的疗效 4：评价KN046、仑伐替尼的药代动力学特征 5：评价KN046的免疫原性

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 522 ；

实际入组人数

国内: 16  ；

第一例入组时间

2021-10-28

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者能够理解知情同意书，自愿参与并签署知情同意书；

排除标准

1.未治疗或活动性进展中枢神经系统转移；

2.本试验给药前28天内或5个半衰期接受过干预性临床试验治疗；

3.本试验给药前28天内接受过重大手术治疗；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海市肺科医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200433

联系人通讯地址
重组人源化PD-L1/CTLA-4双特异性单域抗体Fc融合蛋白注射液的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评35条
  • 中国临床试验13条
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