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    【CTR20220528】KN052 对晚期实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代 动力学/药效学以及抗肿瘤活性的临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20220528

    试验状态

    主动终止（本项目终止开发与安全性无关，申办者基于差异性研发的策略，申请本项目终止。）

    药物名称

    KN-052注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    KN-052注射液

    首次公示信息日的期

    2022-03-31

    临床申请受理号

    CXSL2101450

    靶点
    适应症

    晚期实体瘤

    试验通俗题目

    KN052 对晚期实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代 动力学/药效学以及抗肿瘤活性的临床研究

    试验专业题目

    评估 KN052 在中国晚期实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学/药效学以及抗肿瘤活性的 Ia/Ib 期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    200120

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的：剂量递增期：评价 KN052 的 MTD 和/或 RP2D； 队列扩展期：评价 KN052 在特定瘤种中的抗肿瘤活性 次要研究目的：评价 KN052 的安全性和耐受性；评价 KN052 的药代动力学特征；评估 KN052 的免疫原性 探索性研究目的：探索生物标志物： 包括但不限于肿瘤组织中 PD-L1 表达、 TILs、基因突变或表达；外周血细胞因子水平、可溶性蛋白、免疫表型和 临床疗效的相关性；探索 PK 参数（如 Cmax,ss、 AUC tau,ss、 Ctrough,ss等）与临床疗效或免疫相关不良事件发生率之间的相关性。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 45 ；

    实际入组人数

    国内: 15  ；

    第一例入组时间

    2022-06-13

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.组织学或细胞学证实为实体瘤。 剂量递增期的受试者为晚期不可切除或转移性实体 瘤患者，必须已经接受过标准治疗且没有其他证实有生存获益的标准治疗可供选择；或 受试者为难治的实体瘤患者，不能耐受标准治疗或存在标准治疗的禁忌症，包括化疗、 靶向治疗等；

    排除标准

    1.未经治疗的活动性脑转移受试者；有软脑膜转移受试者等；

    2.本试验给药前 28 天内或 5 个半衰期接受过任何其他干预性临床试验治疗或者其他系统性化疗、免疫治疗、靶向治疗和内分泌治疗等；

    3.本试验给药前 28 天内接受过重大手术治疗；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    浙江省肿瘤医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    310022

    联系人通讯地址
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    • 中国临床试验1条
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