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    【ChiCTR2400081741】基于fNIRS和qEEG技术的单靶点与双靶点iTBS改善卒中后认知障碍的随机对照研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2400081741

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2024-03-11

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    脑卒中

    试验通俗题目

    基于fNIRS和qEEG技术的单靶点与双靶点iTBS改善卒中后认知障碍的随机对照研究

    试验专业题目

    基于fNIRS和qEEG技术的单靶点与双靶点iTBS改善卒中后认知障碍的随机对照研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
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    临床试验信息
    试验目的

    1.通过任务态脑电和静息态脑电，研究单靶点与双靶点的间歇性theta节律刺激对卒中后认知障碍患者脑电活动的调控作用； 2.通过功能性近红外光谱成像技术，研究单靶点与双靶点的间歇性theta节律刺激对卒中后认知障碍患者脑血流动力学的影响； 3.采用认知量表比较单靶点与双靶点的间歇性theta节律刺激对改善PSCI的效果评价； 4.定量脑电图和功能性近红外光谱成像技术研究为单靶点与双靶点的间歇性theta节律刺激提供神经调控机制（神经电生理学、脑血流动力学）的研究窗口，进一步为单靶点与双靶点的间歇性theta节律刺激治疗卒中后认知障碍 的神经可塑性机制，为临床治疗选择提供依据。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    探索性研究/预试验

    随机化

    张宇佳用随机数字表法产生随机数列

    盲法

    单盲：对受试者隐藏分组，对评估者不隐藏分组。

    试验项目经费来源

    无

    试验范围

    /

    目标入组人数

    24

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2023-07-24

    试验终止时间

    2025-04-30

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    符合脑卒中诊断标准； 首次起病，发生卒中事件后1-6个月； 存在轻中度认知障碍，且简易精神状态检查量表评分10~26分； 右利手； 无严重失语，尤其是流利性失语，能配合完成认知评估； 生命体征平稳，无神经症状进展； 卒中前认知功能正常； 患者或其法定监护人同意参加本试验并签署知情同意书。；

    排除标准

    CT或MRI证实左侧前额叶皮质完全损伤； 颅骨缺损； 刺激线圈或受刺激头皮附近存在金属异物，如颅内金属植入物、人工耳蜗、内置脉冲发生器（脑起搏器、心脏起搏器）等； 脑肿瘤病史、脑外伤史、癫痫发作史及癫痫发作风险； 阿尔兹海默症、帕金森等其他疾病所致的认知障碍； 任何可能影响试验结果的精神共病和情感障碍。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    浙江康复医疗中心

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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