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【ChiCTR2500098074】阴部神经电刺激治疗女性中重度压力性尿失禁非劣效临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR2500098074

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-03-03

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

尿失禁；压力性尿失禁；

试验通俗题目

阴部神经电刺激治疗女性中重度压力性尿失禁非劣效临床研究

试验专业题目

阴部神经电刺激治疗女性中重度压力性尿失禁非劣效临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

1. 阴部电神经刺激能有效治疗女性中重度SUI，且疗效不劣于MUS，为临床非手术替代方法治疗中重度SUI提供依据。 2. EPNS治疗女性中重度SUI安全性高，费用较低。

试验分类
试验类型

非随机对照试验

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

浙江省医药卫生科技计划项目

试验范围

/

目标入组人数

143

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-01-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.符合SUI诊断或以SUI为主的混合性尿失禁； 2.经临床症状评估为中度、重度的SUI患者； 3.残余尿量小于50 ml； 4.年龄在18-85岁之间的女性患者； 5.认知水平正常, 能配合本研究的试验流程；；

排除标准

1.以急迫性尿失禁为主的混合性尿失禁； 2.充盈性尿失禁； 3.同时存在其他疾病导致的尿失禁，如帕金森病，多发硬化，脊髓损伤，老年痴呆、糖尿病等； 4.有排尿困难、尿道狭窄、尿路梗阻、难治性尿路感染、肾脏积水、泌尿系结石、肿瘤； 5.正在服用选择性α1肾上腺素受体激动剂或M受体拮抗剂或去甲肾上腺素抑制剂等其他相关药物影响膀胱尿道功能； 6.妊娠和哺乳期妇女； 7.有严重的心、肺、肝、肾等重要脏器功能不全及凝血功能障碍者； 8.既往有抗尿失禁手术史或复杂的尿道手术史、盆腔大手术或根治性盆腔手术史； 9.查体存在超过处女膜环的阴道包块或已知盆腔器官脱垂；；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

浙江中医药大学附属第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址

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