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    【ChiCTR2500103146】不同剂量瑞芬太尼对使用瑞马唑仑麻醉时患者脑电双频指数的影响

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2500103146

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2025-05-26

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    无

    试验通俗题目

    不同剂量瑞芬太尼对使用瑞马唑仑麻醉时患者脑电双频指数的影响

    试验专业题目

    不同剂量瑞芬太尼对使用瑞马唑仑麻醉时患者脑电双频指数的影响

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
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    临床试验信息
    试验目的

    本实验采用前瞻性、单中心、随机、双盲、对照研究，旨在探究不同剂量瑞芬太尼对瑞马唑仑在麻醉时脑电双频指数（BIS）的影响，并观察瑞马唑仑与瑞芬太尼联合用药时对血流动力学的影响，以优化临床麻醉药物联合使用方法，为临床麻醉提供科学依据。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    探索性研究/预试验

    随机化

    采用中央随机系统进行随机，按照1:1:1:1:1比例将受试者随机分配本试验中的4个试验组或者1个对照组。研究者在核实入选、排除标准后随机分配到实验组或者对照组，从而减少抽样误差所导致的试验偏倚。

    盲法

    本实验采用双盲的试验设计，随机的分组方案密封于不透光信封中，术前由未参与研究的药剂师开封配药，麻醉实施者、数据采集员及统计分析员均对分组信息保持盲态。

    试验项目经费来源

    无

    试验范围

    /

    目标入组人数

    20

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2025-05-30

    试验终止时间

    2025-06-30

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1. 择期手术患者。 2. ASA身体状况评级为I级或II级。 3. 年龄在18岁至55岁之间。 4. BMI：18~28kg/m^2。；

    排除标准

    1.接受心脏手术或急诊手术的患者。 2.严重肝肾功能不全。 3.中枢神经系统疾病或长期精神药物使用史。 4.对苯二氮卓类药物、阿片类药物、丙泊酚或肌松药过敏。 5.孕妇或哺乳期妇女。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    浙江中医药大学附属第一医院(浙江省中医院)

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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