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【ChiCTR2500103145】单侧手环与双侧经皮穴位电刺激内关穴在预防妇科腹腔镜手术术后恶心呕吐的疗效差异研究

基本信息
登记号

ChiCTR2500103145

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-05-26

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

术后恶心呕吐

试验通俗题目

单侧手环与双侧经皮穴位电刺激内关穴在预防妇科腹腔镜手术术后恶心呕吐的疗效差异研究

试验专业题目

单侧手环与双侧经皮穴位电刺激内关穴在预防妇科腹腔镜手术术后恶心呕吐的疗效差异研究

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮编

310000

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临床试验信息
试验目的

本次研究通过比较4种不同方案的不同时点PONV发生率，以确定单双侧内关穴经皮电刺激预防妇科腔镜PONV的临床劣效性。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

本研究采用中央交互式应答系统（IWRS）实施分层动态随机分组选择符合纳入标准患者共744例，按照1:1:1:1比例将受试者随机分配到4组，各186例

盲法

中央随机法,由于两种设备的物理差异无法完全掩盖，故本次研究采用单盲设计。具体如下：告知所有符合纳入标准患者，正在进行比较两种新型TEAS模式，双侧手臂予以毛毯包裹，有无刺激感均属正常现象，避免提及单双侧差异。参与临床操作的麻醉医师、PACU护士知晓分组情况。结局评估者和统计分析师独立于操作团队，均不清楚分组信息，保持盲态。

试验项目经费来源

无

试验范围

/

目标入组人数

180

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-06-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

（1）ASA分级为Ⅰ～Ⅱ级的拟行妇科腹腔镜手术的全麻患者 （2）患者年龄>=18岁；<65岁；

排除标准

（1）术前已给予非药物预防处理，如穴位刺激治疗； （2）体重指数BMI>30 kg/m^2或BMI<18.5 kg/m^2； （3）恶性肿瘤患者； （4）怀孕患者 （5）在手术前24h经历了恶心、呕吐的患者； （6）安装了永久心脏起搏器及金属植入物的患者； （7）预计麻醉诱导到手术结束大于4小时，或小于60分钟的患者； (8)金属接触过敏性体质； （9）血色素低于9g/L者； （10）拒绝参加本研究的患者； （11）术中出血大于400ml或术后腹腔出血再次手术的患者； （12）术中吸入麻醉或静吸复合； （13）肝肾功能损害者； （14）手腕佩戴部位皮肤破损。 （15）术前使用止吐药物。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

浙江中医药大学第一附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

310000

联系人通讯地址

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