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    【CTR20180399】盐酸二甲双胍片人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20180399

    试验状态

    已完成

    药物名称

    盐酸二甲双胍片

    药物类型

    化药

    规范名称

    盐酸二甲双胍片

    首次公示信息日的期

    2018-04-18

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    1) 本品首选用于单纯饮食控制及体育锻炼治疗无效的2型糖尿病，特别是肥胖的2型糖尿病；2) 对于1型或2型糖尿病，本品与胰岛素合用，可增加胰岛素的降血糖作用，减少胰岛素用量，防止低血糖发生；3) 本品也可与磺脲类口服降血糖药合用，具协同作用。

    试验通俗题目

    盐酸二甲双胍片人体生物等效性试验

    试验专业题目

    盐酸二甲双胍片人体生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    201206

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的：以原研公司Merck Santé S.A.S生产的盐酸二甲双胍片（商品名：Glucophage）为参比制剂，以上海上药信谊药厂有限公司生产的盐酸二甲双胍片为受试制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、两周期、双交叉临床研究来评价两种制剂空腹和餐后状态下的人体生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 60 ；

    实际入组人数

    国内: 60  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2018-06-07

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.年龄≥18周岁的中国健康男性或女性受试者；

    排除标准

    1.有神经/精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统或其他任何可能影响研究结果的疾病或生理条件者；

    2.有过敏史或特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎）；

    3.维生素B12、叶酸缺乏未纠正者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    无锡市中西医结合医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    214041

    联系人通讯地址
    盐酸二甲双胍片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评506条
    • 中国临床试验186条
    全球上市
    • 中国药品批文153条
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    • 药品集中采购10条
    • 政策法规数据库1条
    • 企业公告27条
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    • 参比制剂备案89条
    • 中国上市药物目录58条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息541条
    合理用药
    • 药品说明书274条
    • 医保目录30条
    • 基药目录2条
    • 医保药品分类和代码321条
    • 辅助用药重点监控目录1条
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