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      【CTR20181061】盐酸二甲双胍片生物等效性试验

      基本信息
      登记号

      CTR20181061

      试验状态

      已完成

      药物名称

      盐酸二甲双胍片

      药物类型

      化药

      规范名称

      盐酸二甲双胍片

      首次公示信息日的期

      2018-07-23

      临床申请受理号

      /

      靶点
      适应症

      1.本品首选用于单纯饮食控制及体育锻炼治疗无效的2型糖尿病，特别是肥胖的2型糖尿病。 2.对于1型或2型糖尿病，本品与胰岛素合用，可增加胰岛素的降血糖作用，减少胰岛素用量，防止低血糖发生。 3.本品也可与磺脲类口服降血糖药合用，具协同作用。

      试验通俗题目

      盐酸二甲双胍片生物等效性试验

      试验专业题目

      盐酸二甲双胍片在受试者中单次（空腹及餐后）给药的一项随机、开放、双周期、双制剂、双交叉生物等效性试验

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      401122

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      主要目的：通过健康受试者在空腹和餐后状态下分别单次口服由重庆康刻尔制药有限公司提供的受试制剂盐酸二甲双胍片与参比制剂Glycoran®，进行人体相对生物利用度研究，评价受试制剂与参比制剂的生物等效性。次要目的：观察受试制剂盐酸二甲双胍片和参比制剂Glycoran在中国健康成年受试者中的安全性。

      试验分类
      试验类型

      交叉设计

      试验分期

      BE试验

      随机化

      随机化

      盲法

      开放

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 60 ；

      实际入组人数

      国内: 60  ；

      第一例入组时间

      /

      试验终止时间

      2018-10-10

      是否属于一致性

      是

      入选标准

      1.男性体重≥50kg，女性体重≥45kg；体重指数（BMI）在19.0-26.0 kg/m2范围内（包含临界值）；

      排除标准

      1.实验室检查有临床意义的异常、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）者；

      2.有低血糖病史者；

      3.有吞咽困难或由研究者判断患有能够影响药物药代动力学行为的胃肠道及肝、肾疾病者；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      重庆医科大学附属第一医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      400010

      联系人通讯地址
      盐酸二甲双胍片的相关内容
      药品研发
      • 中国药品审评506条
      • 中国临床试验186条
      全球上市
      • 中国药品批文153条
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      • 药品集中采购10条
      • 政策法规数据库1条
      • 企业公告27条
      • 药品广告33条
      一致性评价
      • 一致性评价69条
      • 仿制药参比制剂目录65条
      • 参比制剂备案89条
      • 中国上市药物目录58条
      生产检验
      • 境内外生产药品备案信息541条
      合理用药
      • 药品说明书274条
      • 医保目录30条
      • 基药目录2条
      • 医保药品分类和代码321条
      • 辅助用药重点监控目录1条
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