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    【CTR20212122】达格列净片在健康人体的生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20212122

    试验状态

    已完成

    药物名称

    达格列净片

    药物类型

    化药

    规范名称

    达格列净片

    首次公示信息日的期

    2021-08-24

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    在饮食和运动基础上，本品可作为单药治疗用于2型糖尿病成人患者改善血糖控制。重要的使用限制：本品不适用于治疗1型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒。

    试验通俗题目

    达格列净片在健康人体的生物等效性试验

    试验专业题目

    中国健康受试者单次给予达格列净片的人体生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    610041

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    以四川国为制药有限公司提供的达格列净片（10mg/片）为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与AstraZeneca Pharmaceuticals LP生产的达格列净片（10mg/片，商品名：安达唐，参比制剂）对比在健康人体内的药动学特征，考察两制剂的人体生物等效性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 68 ；

    实际入组人数

    国内: 68  ；

    第一例入组时间

    2021-08-09

    试验终止时间

    2021-09-23

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.能够理解并愿意遵守临床试验方案完成本试验，自愿签署知情同意书的受试者；

    排除标准

    1.具有运动系统、神经精神系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统异常等病史或现有上述疾病，且研究者判断有临床意义者；

    2.筛选前3个月内或筛选期间接受过手术，或接受过影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或计划在研究期间进行手术者；

    3.筛选前3个月内或筛选期间献血或大量失血（≥400mL）者（女性生理期除外）；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    江南大学附属医院/无锡市中西医结合医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    214062

    联系人通讯地址
    达格列净片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评230条
    • 中国临床试验153条
    全球上市
    • 中国药品批文54条
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    一致性评价
    • 一致性评价49条
    • 仿制药参比制剂目录16条
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