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【ChiCTR2400079560】瑞戈非尼联合免疫治疗对比瑞戈非尼单药在肝癌二线治疗的疗效和安全性分析：一项多中心真实世界研究

基本信息
登记号

ChiCTR2400079560

试验状态

结束

药物名称

瑞戈非尼

药物类型

化药

规范名称

瑞戈非尼

首次公示信息日的期

2024-01-05

临床申请受理号

/

靶点
适应症

肝细胞癌

试验通俗题目

瑞戈非尼联合免疫治疗对比瑞戈非尼单药在肝癌二线治疗的疗效和安全性分析：一项多中心真实世界研究

试验专业题目

瑞戈非尼联合PD-1/PD-L1抑制剂对比瑞戈非尼单药在肝癌二线治疗中的疗效和安全性分析

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

510060

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本研究旨在通过回顾性研究方法，在一线治疗进展的肝癌患者中探索瑞戈非尼联合PD-1/PD-L1抑制剂对比瑞戈非尼单药的疗效和安全性，为肝癌的二线治疗方案提供参考。

试验分类
试验类型

队列研究

试验分期

回顾性研究

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

无

试验范围

/

目标入组人数

65;143

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-05-15

试验终止时间

2023-11-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄为18-75岁； 2.根据中国原发性肝癌诊疗指南诊断标准或病理组织学检查为HCC确诊患者； 3.根据mRECIST和RECIST1.1标准，至少有一个可通过计算机断层扫描或磁共振成像测量的病灶； 4.巴塞罗那临床肝癌分期为B或C期； 5.东部肿瘤协作组（ECOG）评分0-1分； 6.肝功能Child-Pugh分级A或B级； 7.一线系统治疗进展后接受瑞戈非尼单药或瑞戈非尼与PD-1/PD-L1抑制剂联合治疗。；

排除标准

1.合并其他恶性肿瘤； 2.进行性或有症状的中枢神经系统转移病灶； 3.人类免疫缺陷病毒感染或获得性免疫缺陷综合征病史； 4.活动性肺结核或其他活动性感染； 5.活动性自身免疫性疾病或可能复发的自身免疫性疾病史； 6.精神障碍或认知功能障碍病史； 7.对任何涉及的研究药物或其制剂成分过敏； 8.肝功能失代偿，包括大量腹水、胃肠道出血或肝性脑病； 9.肾功能不全，需行腹膜透析或血液透析； 10.其他重要脏器严重功能障碍； 11.疗效无法评估或其他必要医疗信息不完整； 12.失访或随访时间不足3个月。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中山大学肿瘤防治中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

510060

联系人通讯地址
瑞戈非尼的相关内容
药品研发
  • 全球药物研发1条
  • 中国药品审评71条
  • 全球临床试验283条
  • 中国临床试验92条
  • 美国USAN名称1条
  • 药物INN名称1条
全球上市
  • 美国FDA批准药品3条
  • 中国药品批文13条
  • 美国NDC目录1条
  • 欧盟集中审批药品1条
  • 日本药品1条
  • 英国药品2条
  • 德国药品2条
  • 法国药品1条
  • 中国香港药品1条
  • 中国台湾药品1条
市场信息
  • 药品招投标625条
  • 药品集中采购6条
  • 政策法规数据库2条
  • 跨国药企销售数据1条
  • 企业公告2条
  • 药品广告2条
一致性评价
  • 一致性评价12条
  • 仿制药参比制剂目录2条
  • 美国橙皮书2条
  • 日本橙皮书1条
  • 中国上市药物目录9条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息25条
合理用药
  • 药品说明书5条
  • 药物ATC编码1条
  • 医保目录7条
  • 医保药品分类和代码13条
  • 药品商品名查询3条
原料药
  • 原料药、辅料、包材登记信息12条
医疗器械
  • 中国上市医疗器械4条
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