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    【ChiCTR2300077213】西达本胺联合斯鲁利单抗联合标准三线方案(TAS102±贝伐单抗/瑞戈非尼/呋喹替尼)用于晚期结直肠癌三线及以后治疗的单臂、探索性临床研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2300077213

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    西达本胺+斯鲁利单抗+TAS102±贝伐单抗/瑞戈非尼/呋喹替尼

    药物类型

    /

    规范名称

    西达本胺+斯鲁利单抗+TAS102±贝伐单抗/瑞戈非尼/呋喹替尼

    首次公示信息日的期

    2023-11-01

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    结直肠癌

    试验通俗题目

    西达本胺联合斯鲁利单抗联合标准三线方案(TAS102±贝伐单抗/瑞戈非尼/呋喹替尼)用于晚期结直肠癌三线及以后治疗的单臂、探索性临床研究

    试验专业题目

    西达本胺联合斯鲁利单抗联合标准三线方案(TAS102±贝伐单抗/瑞戈非尼/呋喹替尼)用于晚期结直肠癌三线及以后治疗的单臂、探索性临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
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    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    观察和评价西达本胺+斯鲁利单抗+标准三线方案(TAS102±贝伐单抗/瑞戈非尼/呋喹替尼)用于晚期结直肠癌三线及以后治疗的有效性和安全性。

    试验分类
    试验类型

    单臂

    试验分期

    探索性研究/预试验

    随机化

    单臂研究

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    自筹

    试验范围

    /

    目标入组人数

    30

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2023-11-01

    试验终止时间

    2025-11-01

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1. 病理学证实的结直肠恶性肿瘤； 2. 年龄≥18岁，性别不限； 3. 预计生存期≥3个月； 4. ECOG 评分0-1分； 5. 有至少1处可测量病灶，根据iRECIST标准； 6. 三线及以后治疗，既往未接受过PD-L1单抗或TAS-102或瑞戈非尼/呋喹替尼的治疗； 7. 主要器官功能良好，即入组前14天内相关检查指标满足以下要求： （1）血红蛋白 ≥ 90 g/L（14天内未输血）； （2）中性粒细胞计数> 1.5×109/L； （3）血小板计数≥ 100×109/L； （4）总胆红素 ≤ 1.5×ULN（正常值上限）； （5）血谷丙转氨酶（ALT）或血谷草转氨酶（AST） ≤ 2.5×ULN；如有肝转移，则ALT或AST ≤ 5×ULN； （6）内生肌酐清除率 ≥ 60 ml/min（Cockcroft-Gault公式）； （7）心脏多普勒超声评估：左室射血分数 (LVEF) ≥ 50%； 8. 签署知情同意书且依从性好，家属同意配合接受生存随访。；

    排除标准

    1. 以往或同时患有其它恶性肿瘤，但是已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌，除外；患者合并的微小的胃间质瘤等肿瘤，以及其他早期肿瘤经根治性治疗后，经研究者判断短期内不影响患者生命的其他肿瘤可除外； 2. 四周内参加过其他药物临床试验； 3. 筛选前已知有中枢神经系统转移或有中枢神经系统转移病史的患者。对于临床疑似中枢神经系统转移的患者，入组前28天内必须进行CT或MRI检查，排除中枢神经系统转移； 4. 具有不稳定型心绞痛病史者；筛选前3个月内新诊断为心绞痛者或筛选前6个月内发生心肌梗塞事件；心律失常（包括QTcF： 男性≥450 ms，女性≥470 ms）需长期使用抗心律失常药物及纽约心脏病协会分级≥II级心功能不全； 5. 尿常规提示尿蛋白≥++且证实24小时尿蛋白定量>1.0 g； 6. 对于女性受试者：应为手术绝育、绝经后的患者，或同意在研究治疗期间和研究治疗期结束后6个月内采用一种经医学认可的避孕措施；在研究入组前的7天内血清或尿妊娠试验必须为阴性，且必须为非哺乳期。男性受试者：应为手术绝育，或同意在研究治疗期间和研究治疗期结束后6个月内采用一种经医学认可的避孕措施的患者； 7. 有免疫缺陷病史，或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史； 8. 感染性肺炎、非感染性肺炎、间质性肺炎及其他需要使用皮质类固醇激素患者； 9. 有慢性自身免疫性疾病病史，如系统性红斑狼疮等；有溃疡性肠炎，克罗恩病等炎症性肠病病史，有肠易激综合征等慢性腹泻性疾病病史；有结节病病史或结核病病史；活动性乙肝、丙肝病史以及HIV感染患者； 10. 对人源或鼠源单克隆抗体有高敏反应患者； 11. 具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的； 12. 有临床症状，需要临床干预的胸腔积液或腹腔积液； 13. 根据研究者的判断，有严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    苏州大学附属第一医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
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