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      【CTR20221618】瑞戈非尼片人体生物等效性研究

      基本信息
      登记号

      CTR20221618

      试验状态

      已完成

      药物名称

      瑞戈非尼片

      药物类型

      化药

      规范名称

      瑞戈非尼片

      首次公示信息日的期

      2022-06-29

      临床申请受理号

      /

      靶点
      适应症

      (1) 适用于治疗既往接受过以氟尿嘧啶、奥沙利铂和伊立替康为基础的化疗，以及既往接受过或不适合接受抗VEGF治疗、抗EGFR治疗（RAS野生型）的转移性结直肠癌（mCRC）患者。(2) 既往接受过甲磺酸伊马替尼及苹果酸舒尼替尼治疗的局部晚期的、无法手术切除的或转移性的胃肠道间质瘤（GIST）患者。(3) 既往接受过索拉非尼治疗的肝细胞癌（HCC）患者。

      试验通俗题目

      瑞戈非尼片人体生物等效性研究

      试验专业题目

      估受试制剂瑞戈非尼片（规格：40 mg）与参比制剂瑞戈非尼片（拜万戈®，规格：40mg）在健康受试者空腹和餐后状态下的单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、两序列交叉的生物等效性研究

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      401121

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      主要目的：本试验旨在研究单次空腹和餐后口服重庆药友制药有限责任公司研制、生产的瑞戈非尼片（40 mg）的药代动力学特征；以Bayer AG生产的瑞戈非尼片（拜万戈®，40 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

      试验分类
      试验类型

      交叉设计

      试验分期

      BE试验

      随机化

      随机化

      盲法

      开放

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 74 ；

      实际入组人数

      国内: 84  ；

      第一例入组时间

      2022-08-30

      试验终止时间

      2022-12-22

      是否属于一致性

      是

      入选标准

      1.年龄在18周岁以上（含18周岁）的中国受试者，男女兼可；

      排除标准

      1.首次服用研究药物前3个月内参加了任何药物或器械临床试验者或使用研究药物或器械者；

      2.三年内有慢性或活动性消化道疾病如胃肠道穿孔、胃肠道瘘、食管疾病、胃炎、胃肠道溃疡、肠炎、胃食管反流、胰腺炎，活动性胃肠道出血或消化道手术，且研究者认为目前仍有临床意义者；或首次服用研究药物前7天内有消化道症状（腹泻、便秘、恶心、呕吐、或腹泻便秘交替性发作者），且研究者认为不宜参加试验者；

      3.有呼吸系统、心血管系统（包括缺血性心脏病史、心绞痛、心肌梗死、心力衰竭）、内分泌系统、泌尿系统、神经系统、血液学、免疫学（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、代谢异常等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      长沙市第三医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      410015

      联系人通讯地址
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