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      【CTR20221494】瑞戈非尼片（40mg）餐后状态下的生物等效性试验

      基本信息
      登记号

      CTR20221494

      试验状态

      已完成

      药物名称

      瑞戈非尼片

      药物类型

      化药

      规范名称

      瑞戈非尼片

      首次公示信息日的期

      2022-06-21

      临床申请受理号

      /

      靶点
      适应症

      1.适用于治疗既往接受过以氟尿嘧啶、奥沙利铂和伊立替康为基础的化疗，以及既往接受过或不适合接受抗VEGF治疗、抗EGFR治疗（RAS野生型）的转移性结直肠癌（mCRC）患者； 2.既往接受过甲磺酸伊马替尼及苹果酸舒尼替尼治疗的局部晚期的、无法手术切除的或转移性的胃肠道间质瘤（GIST）患者； 3.既往接受过索拉非尼治疗的肝细胞癌（HCC）患者

      试验通俗题目

      瑞戈非尼片（40mg）餐后状态下的生物等效性试验

      试验专业题目

      中国健康成年受试者在餐后状态下单次口服瑞戈非尼片（40mg）受试制剂（Dr. Reddy’s Laboratories Limited, India委托生产）和瑞戈非尼片（40mg）参比制剂（拜万戈®，Bayer AG生产）的随机、开放、两制剂、两序列、两周期，双交叉设计的生物等效性试验

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      215300

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      主要研究目的： 研究餐后状态下单次口服瑞戈非尼片（40mg）受试制剂（Dr. Reddy’s Laboratories Limited, India委托生产）与瑞戈非尼片（40mg）参比制剂（拜万戈®，Bayer AG生产）在健康成年受试者体内的药代动力学特征，评价餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的： 餐后状态下，研究单次口服瑞戈非尼片（40mg）受试制剂与参比制剂在健康成年受试者中的安全性。

      试验分类
      试验类型

      交叉设计

      试验分期

      BE试验

      随机化

      随机化

      盲法

      开放

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 52 ；

      实际入组人数

      国内: 52  ；

      第一例入组时间

      2022-07-26

      试验终止时间

      2022-09-10

      是否属于一致性

      是

      入选标准

      1.男性和女性（男女均有），年龄18周岁以上（包含18周岁）；2.2男性受试者体重不低于50.0 kg、女性受试者体重应不低于45.0 kg，体重指数（BMI）在19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内（包括临界值）；

      排除标准

      1.筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统（如肺炎等）、心脑血管系统（如心绞痛、心肌梗塞、心力衰竭等）、消化道系统（有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、泌尿系统、免疫系统疾病者；

      2.筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的皮肤疾病（如手足皮肤反应、掌跖红肿痛疼综合征、皮疹）者，或有特定过敏体史者，或已知对本品主要成份或其辅料（如大豆中的卵磷脂）过敏者；

      3.既往有上呼吸道感染、尿路感染、鼻咽炎、阴道感染等感染性疾病且研究者认为目前仍有临床意义者；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      郴州市第一人民医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      423000

      联系人通讯地址
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