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    【CTR20201844】瑞戈非尼片人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20201844

    试验状态

    已完成

    药物名称

    瑞戈非尼片

    药物类型

    化药

    规范名称

    瑞戈非尼片

    首次公示信息日的期

    2020-09-14

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    1. 适用于治疗既往接受过以氟尿嘧啶、奥沙利铂和伊立替康为基础的化疗, 以及既往接受过或不适合接受抗VEGF治疗、 抗EGFR治疗（RAS野生型）的转移性结直肠癌（mCRC）患者。 2. 既往接受过甲磺酸伊马替尼及苹果酸舒尼替尼治疗的局部晚期的、无法手术切除的或转移性的胃肠道间质瘤（GIST）患者。 3. 既往接受过索拉非尼治疗的肝细胞癌（HCC）患者。

    试验通俗题目

    瑞戈非尼片人体生物等效性试验

    试验专业题目

    瑞戈非尼片在健康受试者中随机、开放、单次给药、双周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    225321

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的是研究空腹和餐后状态下，单次口服瑞戈非尼片受试制剂（规格：40mg，扬子江药业集团有限公司）与参比制剂（商品名：Stivarga，规格：40mg，Bayer AG公司）在健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。次要目的是观察受试制剂和参比制剂（商品名：Stivarga）在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 132 ；

    实际入组人数

    国内: 132  ；

    第一例入组时间

    2020-10-17

    试验终止时间

    2021-02-04

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.能够理解并愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，自愿签署知情同意书的受试者；

    排除标准

    1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化系统（有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道、胆道疾病史）、血液及淋巴系统、泌尿系统、内分泌系统、免疫系统疾病者；

    2.已知对研究药物或其辅料有过敏史，或既往存在药物或食物过敏史者；

    3.片剂吞咽困难者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    安徽医科大学第二附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    230601

    联系人通讯地址
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