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    【CTR20210798】瑞戈非尼片健康人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20210798

    试验状态

    已完成

    药物名称

    瑞戈非尼片

    药物类型

    化药

    规范名称

    瑞戈非尼片

    首次公示信息日的期

    2021-04-20

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    1)适用于治疗既往接受过以氟尿嘧啶、奥沙利铂和伊立替康为基础的化疗，以及既往接受过或不适合接受抗VEGF治疗、抗EGFR治疗（RAS野生型）的转移性结直肠癌（mCRC）患者。 2)既往接受过甲磺酸伊马替尼及苹果酸舒尼替尼治疗的局部晚期的、无法手术切除的或转移性的胃肠道间质瘤（GIST）患者。 3)既往接受过索拉非尼治疗的肝细胞癌（HCC）患者。

    试验通俗题目

    瑞戈非尼片健康人体生物等效性试验

    试验专业题目

    瑞戈非尼片随机、开放、两周期、两序列、双交叉、单次给药的健康人体空腹及餐后生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    222069

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    以江苏豪森药业集团有限公司生产的瑞戈非尼片（规格：40mg/片）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，以Bayer AG生产的瑞戈非尼片（商品名：拜万戈®，规格：40mg/片）为参比制剂，进行人体生物利用度与生物等效性试验，评估受试制剂和参比制剂在空腹/餐后条件下给药后的生物等效性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 124 ；

    实际入组人数

    国内: 124  ；

    第一例入组时间

    2021-05-23

    试验终止时间

    2021-09-03

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.性别：健康成年男性和女性受试者；

    排除标准

    1.体格检查、生命体征检查、血常规、血生化【肝功能（ALT、AST、胆红素）大于1×ULN】、尿常规、12-导联心电图、凝血功能、甲状腺功能等检查，经研究医生判断异常且具有临床意义者；或HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体特异抗体、尿液药物滥用筛查、女性妊娠、酒精呼气等检查结果阳性者；

    2.患有血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常或代谢异常等任何慢性或严重疾病史，或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者；

    3.有高血压病史者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    山东省千佛山医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    250014

    联系人通讯地址
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    • 中国临床试验39条
    全球上市
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