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    【ChiCTR2400086011】经肝动脉灌注化疗联合瑞戈非尼及纳武利尤单抗治疗标准治疗无效pMMR/MSS型不可切除结直肠癌肝转移患者的有效性与安全性研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2400086011

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    瑞戈非尼+纳武利尤单抗

    药物类型

    /

    规范名称

    瑞戈非尼+纳武利尤单抗

    首次公示信息日的期

    2024-06-24

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    结直肠癌肝转移

    试验通俗题目

    经肝动脉灌注化疗联合瑞戈非尼及纳武利尤单抗治疗标准治疗无效pMMR/MSS型不可切除结直肠癌肝转移患者的有效性与安全性研究

    试验专业题目

    经肝动脉灌注化疗联合瑞戈非尼及纳武利尤单抗治疗标准治疗无效pMMR/MSS型不可切除结直肠癌肝转移患者的有效性与安全性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价经肝动脉灌注化疗联合瑞戈非尼及纳武利尤单抗治疗标准治疗无效pMMR/MSS型不可切除结直肠癌肝转移患者的有效性与安全性研究

    试验分类
    试验类型

    单臂

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    无

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    自筹

    试验范围

    /

    目标入组人数

    40

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2024-07-01

    试验终止时间

    2027-07-01

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1. 年龄18-75周岁 2. 经组织学确诊的pMMR/MSS型结直肠癌患者 3. 以肝转移病灶为主的肿瘤负荷较大无法进行手术且经标准治疗无效的pMMR/MSS型结直肠癌伴肝转移患者 4. PS评分：0或1分 5. 基线影像学检查上有符合RECIST1.1标准的可测量病灶 6. 预期寿命≥3个月 7. 入组前7天内实验室检查值符合下列要求： a) 绝对中性粒细胞计数（absolute neutrophil count, ANC）≥ 1.5×10^9/L； b) 血小板计数（platelet, PLT）≥ 100×10^9/L； c) 血红蛋白含量（hemoglobin, HGB）≥ 9.0 g/dL； d) 血清总胆红素（total bilirubin, TBIL）≤ 2×正常上限（upper limit of normal value, ULN）； e) 丙氨酸氨基转移酶（alanine aminotransferase, ALT）≤ 5×ULN； f) 天门冬氨酸氨基转移酶（aspartate transferase, AST）≤ 5×ULN； g) 血清白蛋白（albumin, ALB）≥ 28 g/L； h) 碱性磷酸酶（alkaline phosphatase, ALP）≤ 5×ULN； i) 血清肌酐（creatinine, Cr）≤ 1.5×ULN 或肌酐清除率（clearance of creatinine, CCr）≥ 50mL/min (Cockcroft-Gault 公式)； j) 尿常规结果显示尿蛋白< 2+；对基线时尿常规检测显示尿蛋白≥ 2+的患者，应进行24小时尿液采集且24小时尿蛋白定量<1g k) 国际标准化比率（INR）或活化部分凝血活酶时间（APTT）≤ 1.5倍 ULN。 8. 育龄期女性患者或性伴侣为育龄期女性的男性患者，需在整个治疗期及末次用药后6个月采取有效的避孕措施 9. 能签署书面知情同意书并且能够遵守方案规定的访视及相关程序；

    排除标准

    1. 造影剂过敏史 2. 已知异体器官或异体造血干细胞移植史的患者 3. 存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史 4. PS评分≥2分 5. 患有需要系统性治疗的活动性感染，如人免疫缺陷病毒（HIV）感染者（HIV 1/2抗体阳性），HBV和HCV除外 6. 曾诊断为任何其他恶性肿瘤（包括壶腹部癌/小细胞癌/神经内分泌肿瘤/淋巴瘤/肉瘤/混合肿瘤组织学和/或粘液性囊性肿瘤） 7. 入组前6个月内发生任何危及生命的出血事件 8. 症状性充血性心力衰竭（纽约心脏病协会分级II-IV级）、症状性或控制不佳的心律失常、先天性长QT综合征病史或筛查时校正的QTc> 500ms、不可控制的高血压或高血压危象或高血压脑病病史 9. 既往和目前有肺纤维化史、间质性肺炎、尘肺、药物相关肺炎、肺功能严重受损等肺部疾病 10. 处于活动期或临床控制不佳的严重感染或在入组前4周内有重度感染 11. 入组前4周之内使用过免疫抑制药物（不包括局部糖皮质激素或生理剂量的系统性糖皮质激素，即< 10 mg/天，泼尼松或等效剂量的其他糖皮质激素） 12. 妊娠期及哺乳中妇女；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国医学科学院肿瘤医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
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    • 中国临床试验1条
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