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    【ChiCTR2500098409】全程新辅助（TNT）模式用于可切除局部进展期食管鳞癌

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2500098409

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2025-03-07

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    食管癌

    试验通俗题目

    全程新辅助（TNT）模式用于可切除局部进展期食管鳞癌

    试验专业题目

    全程新辅助（TNT）模式用于可切除局部进展期食管鳞癌新辅助治疗的前瞻性、随机对照、II期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100021

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    探索TNT模式用于可手术局部进展期胸段食管鳞癌患者的有效性和安全性。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    随机软件生成随机序列

    盲法

    无

    试验项目经费来源

    北京红丁香事业发展中心

    试验范围

    /

    目标入组人数

    30

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2025-03-10

    试验终止时间

    2027-06-30

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    ① 18岁≤年龄≤75岁，男女不限； ② 经病理证实的胸段食管鳞癌； ③ 经超声胃镜和/或胸部CT检查评估为初诊可手术切除的局部进展期食管鳞癌（cT1-3N+M0，cT3N0M0）； ④ ECOG评分0-1分； ⑤ 根据RECIST 1.1标准至少具有一个可评估病灶； ⑥ 主要脏器和骨髓功能正常：血常规检查：血红蛋白（Hb）≥90g/L（14天内未输血）；绝对中性粒细胞计数（NEUT）≥1.5×109/L；血小板（PLT）≥100×109/L；生化检查：谷丙转氨酶（ALT）及谷草转氨酶（AST）≤ 2.5×ULN（肿瘤肝脏转移者，≤ 5×ULN）；血清总胆红素（TBIL）≤2×ULN；血清白蛋白（ALB）≥28 g/L；血清肌酐（Cr）≤1.5×ULN，且肌酐清除率＞50μmol/L；凝血功能检查：国际标准化比值（INR）和活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN（除非受试者正在接受抗凝剂治疗，并且INR和APTT处在使用抗凝剂治疗的预期范围内）； ⑦ 在研究期间采取有效避孕措施； ⑧ 自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好。；

    排除标准

    ① 既往接受任何抗肿瘤治疗的食管鳞癌患者，包括但不限于化疗、靶向治疗、免疫治疗和放疗等； ② 颈段食管癌患者； ③ 需要全身抗感染治疗患者； ④ 合并食管癌以外其他原发性恶性肿瘤者（已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外）； ⑤ 已存在食管穿孔或食管穿孔高风险者； ⑥ 合并严重心血管疾病，如难以控制的心力衰竭、冠心病、心肌病、心律失常未控、高血压未控或既往5年内的心肌梗塞病史；以及合并其他难以控制的急慢性疾病者； ⑦ 已知对任何研究药物的任何成分过敏；已知对其他单克隆抗体产生严重超敏反应的病史； ⑧ 已知有精神疾病、药物滥用、酗酒或吸毒史； ⑨ 怀孕或哺乳期女性； ⑩ 其他经研究者判断不适合参与该研究的情况，包括但不局限于患者依从性差、无法耐受双药化疗等。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国医学科学院肿瘤医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100021

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