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    【CTR20231450】注射用CBP-1019在晚期恶性实体瘤患者中安全性和耐受性、药代动力学及初步疗效的I/II期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20231450

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    注射用CBP-1019

    药物类型

    化药

    规范名称

    注射用CBP-1019

    首次公示信息日的期

    2023-05-12

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    晚期恶性实体瘤，包括但不限晚期肺癌、胰腺癌、结直肠癌、食管癌和乳腺癌等。

    试验通俗题目

    注射用CBP-1019在晚期恶性实体瘤患者中安全性和耐受性、药代动力学及初步疗效的I/II期临床研究

    试验专业题目

    评价注射用CBP-1019在晚期恶性实体瘤患者中安全性和耐受性、药代动力学及初步疗效的非随机、开放、首次用于人体的国际多中心Ⅰ/Ⅱ期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    230088

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    1）Ⅰa期： 评估CBP-1019在晚期恶性肿瘤患者中的安全性和耐受性； 确定CBP-1019在晚期恶性肿瘤患者的最大耐受剂量（MTD）和Ⅱ期推荐剂量（RP2D）； 2）Ⅰb/Ⅱ期：评估CBP-1019在晚期恶性肿瘤患者中的客观缓解率（ORR）。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国际多中心试验

    目标入组人数

    国内: 200 ； 国际: 260 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2023-08-29;2023-07-20

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.理解并自愿签署知情同意书（ICF），经研究者判断可遵守方案者；

    排除标准

    1.已知或怀疑对CBP-1019或其辅料中任何成分过敏；

    2.CBP-1019首次给药前5年内患有其他的恶性肿瘤；被认为临床已治愈的早期恶性肿瘤（原位癌或Ⅰ期肿瘤）除外，如基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌和浅表性膀胱癌等；

    3.存在中枢神经系统（CNS）转移和/或癌性脑膜炎；经治疗后的脑转移受试者，如脑转移病灶稳定至少1个月，没有新的或扩大的脑转移证据，且在CBP-1019首次给药前3天停用类固醇治疗者，可以参加本研究；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    北京肿瘤医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100142

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评1条
    • 中国临床试验2条
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