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    【CTR20232531】SI-B003 单药、BL-B01D1+SI-B003 双药以及 BL-B01D1 联合 PD-1 单抗治疗局部晚期或转移性食管癌、胃癌、结直肠癌等消化道系统肿瘤患者的 II 期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20232531

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    注射用BL-B01D1

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    注射用BL-B01D1

    首次公示信息日的期

    2023-08-23

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    局部晚期或转移性食管癌、胃癌、结直肠癌等消化道系统肿瘤

    试验通俗题目

    SI-B003 单药、BL-B01D1+SI-B003 双药以及 BL-B01D1 联合 PD-1 单抗治疗局部晚期或转移性食管癌、胃癌、结直肠癌等消化道系统肿瘤患者的 II 期临床研究

    试验专业题目

    评价 SI-B003 单药、BL-B01D1+SI-B003 双药以及 BL-B01D1 联合 PD-1 单抗治疗局部晚期或转移性食管癌、胃癌、结直肠癌等消化道系统肿瘤患者的有效性和安全性的 II 期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    610000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    1）主要目的：探索SI-B003单药、BL-B01D1+SI-B003双药、以及BL-B01D1联合PD-1单抗在局部晚期或转移性食管癌、胃癌、结直肠癌等消化道系统肿瘤患者中的有效性、安全性和耐受性，并进一步探索联用的最佳剂量和方式。2）次要目的：探索研究药物BL-B01D1、SI-B003的药代动力学和免疫原性。探索药物-药物相互作用（DDI）。3）探索性目的：探索潜在的预测性、预后生物标志物与疾病状态、研究治疗应答的关系，包括在研究治疗前和/或治疗完成后、和/或疾病进展时获得的存档和/或新鲜肿瘤组织和血液样本中的生物标志物水平，如EGFR、HER3、TMB、PD-L1等。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 376 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2023-11-30

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.自愿签署知情同意书，并遵循方案要求；

    排除标准

    1.本研究首次给药前4周内或5个半衰期内使用过化疗、生物治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗；丝裂霉素和亚硝基脲类为首次给药前6周内；氟尿嘧啶类的口服药物，或姑息性放疗为首次给药前2周内；

    2.使用BL-B01D1的队列，既往使用过拓扑异构酶I抑制剂为毒素的ADC药物治疗；本研究首次给药前2周内使用过免疫调节药物；

    3.本研究首次给药前2周内需要接受系统性皮质激素治疗；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    北京肿瘤医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100142

    联系人通讯地址
    注射用BL-B01D1的相关内容
    药品研发
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    • 中国临床试验36条
    市场信息
    • 企业公告7条
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