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    【CTR20161043】琥珀酸普芦卡必利片人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20161043

    试验状态

    已完成

    药物名称

    琥珀酸普芦卡必利片

    药物类型

    化药

    规范名称

    琥珀酸普芦卡必利片

    首次公示信息日的期

    2017-01-04

    临床申请受理号

    CYHS1401404

    靶点
    适应症

    用于治疗成年女性患者中通过轻泻剂难以充分缓解的慢性便秘症状。

    试验通俗题目

    琥珀酸普芦卡必利片人体生物等效性试验

    试验专业题目

    健康女性志愿者空腹和餐后用药，2制剂、2周期、2序列、随机交叉的琥珀酸普芦卡必利片人体生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    050000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    健康女性受试者空腹、餐后口服单剂量琥珀酸普芦卡必利片（受试制剂，河北仁合益康药业有限公司研制）与原研药—琥珀酸普芦卡必利片（商品名：力洛；参比制剂，意大利Janssen Cilag S.p.A.生产）后，测定血浆中普芦卡必利的浓度，研究受试制剂与参比制剂的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 40 ；

    实际入组人数

    国内: 38  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2017-01-17

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.签署知情同意书；

    排除标准

    1.过敏体质或有药物过敏史；

    2.因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；

    3.有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，尤其是有胃肠系统、心血管系统、肾脏疾病史；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    航天中心医院国家药物临床试验机构

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100049

    联系人通讯地址
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