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【CTR20170353】琥珀酸普芦卡必利片健康人体生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20170353

试验状态

已完成

药物名称

琥珀酸普芦卡必利片

药物类型

化药

规范名称

琥珀酸普芦卡必利片

首次公示信息日的期

2017-05-03

临床申请受理号

/

靶点
适应症

轻泻药无法充分缓解的成年慢性便秘患者的对症治疗

试验通俗题目

琥珀酸普芦卡必利片健康人体生物等效性试验

试验专业题目

琥珀酸普芦卡必利片健康人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

222069

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

研究江苏豪森药业集团有限公司生产的琥珀酸普芦卡必利片（受试制剂，2 mg/片）空腹和餐后条件下单次给药后的血药浓度经时变化过程，估算相应的药代动力学参数，并以意大利Janssen Cilag S.p.A.生产的力洛（琥珀酸普芦卡必利片，2 mg/片）为参比制剂，进行空腹和餐后单剂量给药人体生物等效性评价，为其临床评价及临床用药提供参考。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 50  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2016-12-27

是否属于一致性

是

入选标准

1.性别：包含男性和女性；

排除标准

1.对本品过敏者；

2.实验室检查结果异常且有临床意义者；

3.心电图异常且有临床意义者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

兰州大学第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

730000

联系人通讯地址
琥珀酸普芦卡必利片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评77条
  • 中国临床试验12条
全球上市
  • 中国药品批文15条
市场信息
  • 药品招投标1662条
  • 药品集中采购7条
  • 企业公告3条
  • 药品广告4条
一致性评价
  • 一致性评价15条
  • 仿制药参比制剂目录8条
  • 参比制剂备案2条
  • 中国上市药物目录18条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息29条
合理用药
  • 药品说明书11条
  • 医保目录7条
  • 医保药品分类和代码52条
  • 药品商品名查询22条
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