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【ChiCTR2400094899】口服植物乳杆菌 AS21对胃癌术前新辅助化疗并免疫治疗疗效的随机对照研究

基本信息
登记号

ChiCTR2400094899

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-12-30

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

胃癌

试验通俗题目

口服植物乳杆菌 AS21对胃癌术前新辅助化疗并免疫治疗疗效的随机对照研究

试验专业题目

口服植物乳杆菌 AS21对胃癌术前新辅助化疗并免疫治疗疗效的随机对照研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

本研究旨在探究AS21干预对胃癌新辅助化疗并免疫治疗患者的近远期疗效以及胃肠道不良反应的作用，证明其安全性，并为改善患者生活质量、提高治疗效果提供证据。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机数字表

盲法

双盲

试验项目经费来源

哈美华生物生物科技有限公司

试验范围

/

目标入组人数

50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-12-31

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

(1) 已行胃癌根治性手术，病理活检证实为胃腺癌; (2) 年龄≥18岁且≤80岁，性别不限; (3) CPS评分≥1； (4) 接受术前新辅助化疗（SOX方案）加免疫治疗（信迪利单抗或替雷利珠单抗）。；

排除标准

（1）功能性便秘或腹泻、炎症性肠病等消化道疾病、有严重腹胀伴肠穿孔风险、免疫缺陷风险、败血症风险； （2）全身性疾病患者，有严重的心、肺、肾、肝功能障碍以及代谢性疾病，胶原蛋白疾病、内分泌疾病或其他恶性实体肿瘤或血液肿瘤（白血病、淋巴瘤等），接受过放、化疗等； （3）入组前1个月内使用止泻药、解痉药、益生菌或接受抗生素治疗。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

兰州大学第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址

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