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    【CTR20171131】琥珀酸普芦卡必利片人体生物利用度和生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20171131

    试验状态

    已完成

    药物名称

    琥珀酸普芦卡必利片

    药物类型

    化药

    规范名称

    琥珀酸普芦卡必利片

    首次公示信息日的期

    2017-09-21

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    用于治疗成年女性患者中通过轻泻剂难以充分缓解的慢性便秘症状

    试验通俗题目

    琥珀酸普芦卡必利片人体生物利用度和生物等效性研究

    试验专业题目

    琥珀酸普芦卡必利片在空腹和餐后条件下单中心、单剂量、随机、开放、两周期、自身交叉对照生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    052165

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    在空腹和餐后不同条件下，对健康女性受试者口服受试制剂T（石家庄四药有限公司生产的琥珀酸普芦卡必利片）和参比制剂R（Janssen Cilag S.p.A.公司生产，西安杨森制药有限公司分装的琥珀酸普芦卡必利片，商品名力洛）进行研究，比较两组制剂在人体内的血药浓度及药动学参数，评价两者是否具有生物等效性，为生产与临床合理用药提供参考。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 48 ；

    实际入组人数

    国内: 48  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2018-01-31

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.（1）年龄在18周岁以上（含18周岁），女性健康受试者；

    排除标准

    1.（1）有重大手术史如胆囊切除术病史者；

    2.（2）半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良等罕见遗传性疾病者；

    3.（3）筛选前1个月内接受过肠部手术者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国人民解放军军事医学科学院附属医院药物临床试验机构

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100071

    联系人通讯地址
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