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      【CTR20160616】盐酸普拉克索片等效性试验

      基本信息
      登记号

      CTR20160616

      试验状态

      已完成

      药物名称

      盐酸普拉克索片

      药物类型

      化药

      规范名称

      盐酸普拉克索片

      首次公示信息日的期

      2017-05-16

      临床申请受理号

      企业选择不公示

      靶点
      适应症

      本品被用来治疗特发性帕金森病的体征和症状，单独（无左旋多巴）或与左旋多巴联用。例如，在疾病后期左旋多巴的疗效逐渐减弱或者出现变化和波动时（剂末现象或“开关”波动），需要应用本品。

      试验通俗题目

      盐酸普拉克索片等效性试验

      试验专业题目

      健康志愿者空腹用药、2制剂、2周期、2序列、随机交叉的盐酸普拉克索片人体生物等效性试验

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      312500

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      健康受试者空腹口服单剂量盐酸普拉克索片（受试制剂）与原研药—盐酸普拉克索片后，测定血浆中普拉克索的浓度，研究受试制剂与参比制剂的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。

      试验分类
      试验类型

      交叉设计

      试验分期

      BE试验

      随机化

      随机化

      盲法

      单盲

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 18-20 ；

      实际入组人数

      国内: 20  ；

      第一例入组时间

      /

      试验终止时间

      2016-06-30

      是否属于一致性

      是

      入选标准

      1.乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体检查结果正常，艾滋病抗体检查结果呈阴性；2.签署知情同意书；3.男女兼有，女性有避孕措施，并且未服用避孕药物；4.年龄≥18周岁；5.体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、肝功能、肾功能、血糖）、12导联心电图检查、胸部X线检查结果正常或异常无临床意义；6.女性尿妊娠试验结果呈阴性；

      排除标准

      1.过敏体质或有药物过敏史；2.因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；3.有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，尤其是有神经系统疾病史；4.目前患有任何不稳定或复发性疾病，或影响药物体内过程的疾病；5.试验前30天内至试验结束后半年内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施；6.过去2年中有药物依赖史；7.嗜烟（每天吸烟达10支或以上）；8.嗜酒（每天饮酒达40克或以上）或在用药前48 h内饮酒；

      9.试验前14天内用过任何药物；10.试验前90天内参加过其它药物临床试验；

      11.试验前90天内曾有过失血或献血200 mL及以上；12.有晕针或晕血史；13.经期、妊娠期、哺乳期女性；14.研究者认为不适宜参加本试验；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      航天中心医院国家药物临床试验机构

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      100049

      联系人通讯地址
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