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【CTR20160558】盐酸普拉克索片体内生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20160558

试验状态

已完成

药物名称

盐酸普拉克索片

药物类型

化药

规范名称

盐酸普拉克索片

首次公示信息日的期

2016-09-13

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

帕金森病

试验通俗题目

盐酸普拉克索片体内生物等效性试验

试验专业题目

健康志愿者空腹和餐后用药，2制剂、2周期、2序列、随机交叉的盐酸普拉克索片人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

301700

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

健康受试者空腹、餐后口服单剂量盐酸普拉克索片（受试制剂，天津红日药业股份有限公司研制）与原研药—盐酸普拉克索片（商品名：森福罗；参比制剂，德国Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG 生产）后，测定血浆中普拉克索的浓度，研究受试制剂与参比制剂的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36-40（空腹和餐后均计划入组受试者18~20例） ；

实际入组人数

国内: 40  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2016-12-15

是否属于一致性

是

入选标准

1.签署知情同意书；

排除标准

1.过敏体质或有药物过敏史；

2.因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；

3.有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，尤其是有神经系统疾病史；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

航天中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100049

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评134条
  • 中国临床试验15条
全球上市
  • 中国药品批文16条
市场信息
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  • 企业公告5条
一致性评价
  • 一致性评价12条
  • 仿制药参比制剂目录7条
  • 参比制剂备案3条
  • 中国上市药物目录11条
生产检验
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合理用药
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