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- GLP-1
CTR20181720
已完成
盐酸普拉克索片
化药
盐酸普拉克索片
2018-11-02
/
能与治疗成人特发性帕金森病的体征和症状够
盐酸普拉克索片餐后人体生物等效性试验
以浙江京新药业股份有限公司生产盐酸普拉克索片与参比制剂在健康人体餐后条件下的生物等效性试验
312500
主要目的：比较餐后条件下，浙江京新药业股份有限公司生产的受试制剂盐酸普拉克索片和Boehringer Ingelheim生产的参比制剂盐酸普拉克索片（森福罗）在中国健康受试者中普拉克索的体内经时过程，计算其药代动力学参数，评价其生物利用度，判断两种制剂是否具有生物等效性 次要目的：评估空腹口服受试制剂的安全性
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 24 ；
国内: 24 ；
/
2018-11-14
是
1.年龄≥18周岁，≤65周岁的健康受试者；2.男性受试者体重≥50kg、女性受试者体重≥45kg。体重指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19-26范围内（含临界值）；3.愿意在试验前签署知情同意书；
登录查看1.因神经、精神等障碍导致与医护人员交流或合作困难者；2.有药物/食物过敏史者；3.有心血管系统、内分泌系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、呼吸系统、精神神经等疾病史及有可能会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术史，经研究者判断不适合参加本临床试验者；4.乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；5.有药物滥用史，或尿液毒品筛查结果阳性者；6.试验前3个月内献血量/失血量≥400ml或计划在试验后3个月内献血者；7.妊娠试验阳性或哺乳期女性；8.受试者6个月内有生育计划或捐精、捐卵计划；9.试验前2周内服用过任何药物（包括维生素产品及中药等）；10.试验前3个月平均每日吸烟量多于5支者或试验期间不能禁烟；11.酒精呼气检测结果阳性或有酗酒史【每周饮酒超过14单位酒精（1单位=17.7ml乙醇，即1单位=357ml酒精量为5%的啤酒或43ml酒精量为40%的白酒或147ml酒精量为12%的葡萄酒】或在用药前48h内饮酒或试验期间不能禁酒；12.试验前3个月大量饮用（以每天服用＞1.8L为标准）茶、咖啡或含咖啡因饮料者；13.试验前2周内服用过影响试验药物吸收、分布、代谢、排泄等因素的特殊食物和饮料（如西柚汁等）；14.试验过程中不愿放弃剧烈运动者、不同意遵守统一饮食者；15.试验前3个月内作为受试者参加了另项临床试验者；16.有晕针晕血史、或静脉采血困难/不能耐受静脉穿刺者；
17.研究者认为有不适合参加试验的其他因素；
登录查看武汉市传染病医院
430040
药品研发- 中国药品审评134条
- 中国临床试验15条
全球上市- 中国药品批文16条
市场信息- 药品招投标1983条
- 药品集中采购6条
- 企业公告5条
一致性评价- 一致性评价12条
- 仿制药参比制剂目录7条
- 参比制剂备案3条
- 中国上市药物目录11条
生产检验- 境内外生产药品备案信息45条
合理用药- 药品说明书20条
- 医保目录8条
- 基药目录3条
- 医保药品分类和代码20条
- 药品商品名查询23条
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