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    【CTR20170475】阿托伐他汀钙片人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20170475

    试验状态

    已完成

    药物名称

    阿托伐他汀钙片

    药物类型

    化药

    规范名称

    阿托伐他汀钙片

    首次公示信息日的期

    2017-05-26

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    高胆固醇血症、冠心病

    试验通俗题目

    阿托伐他汀钙片人体生物等效性试验

    试验专业题目

    健康受试者空腹和餐后口服阿托伐他汀钙片，2制剂3周期3序列部分重复参比制剂校正的平均生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    318000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    健康受试者空腹和餐后口服单剂量阿托伐他汀钙片（受试制剂，20mg，浙江新东港药业股份有限公司生产）与阿托伐他汀钙片（Lipitor；参比制剂，20mg，Pfizer生产）后，研究受试制剂与参比制剂的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    单盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 空腹36人；餐后39 ；

    实际入组人数

    国内: 空腹36人；餐后39  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2017-10-25

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.签署知情同意书；

    排除标准

    1.过敏体质或有药物过敏史；2.因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；

    3.有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，尤其是有肝脏疾病、肌病史；

    4.目前患有任何不稳定或复发性疾病，或影响药物体内过程的疾病；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    航天中心医院国家药物临床试验机构

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100039

    联系人通讯地址
    阿托伐他汀钙片的相关内容
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    • 中国临床试验153条
    全球上市
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    • 医保目录22条
    • 基药目录2条
    • 医保药品分类和代码518条
    • 辅助用药重点监控目录30条
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