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【CTR20192496】阿托伐他汀钙片生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20192496

试验状态

已完成

药物名称

阿托伐他汀钙片

药物类型

化药

规范名称

阿托伐他汀钙片

首次公示信息日的期

2019-12-04

临床申请受理号

/

靶点
适应症

高胆固醇血症；冠心病

试验通俗题目

阿托伐他汀钙片生物等效性试验

试验专业题目

阿托伐他汀钙片在中国受试者中随机、开放、空腹和餐后单次给药、两制剂、三序列、三周期交叉的生物等效性

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

350315

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

观察单次口服40mg（空腹/餐后）受试制剂阿托伐他汀钙片（规格：40mg/片，海南海灵化学制药有限公司）与参比制剂阿托伐他汀钙片（立普妥，规格：40mg/片，辉瑞制药有限公司生产）在中国健康人体的相对生物利用度，分析两种制剂的药代动力学参数，评价两制剂的生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 84 ；

实际入组人数

国内: 84  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2020-03-20

是否属于一致性

是

入选标准

1.男女均可，女性处于非妊娠且非哺乳期；

排除标准

1.体格检查、生命体征检查及血常规、血生化、凝血功能、女性血妊娠、尿常规、12-导联心电图、HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒筛查等检查异常且具有临床意义；

2.有心血管系统、肝、肾、内分泌、消化系统、免疫系统、呼吸系统、神经系统（癫痫）等严重疾病史，且研究医生认为不适合参加临床试验；

3.对两种或以上药物、食物过敏；或易发生哮喘、皮疹、荨麻疹等；或已知对阿托伐他汀钙片及其辅料有过敏史；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

厦门大学附属第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

361022

联系人通讯地址
阿托伐他汀钙片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评656条
  • 中国临床试验153条
全球上市
  • 中国药品批文83条
市场信息
  • 药品招投标9704条
  • 药品集中采购12条
  • 政策法规数据库3条
  • 企业公告26条
  • 药品广告34条
一致性评价
  • 一致性评价70条
  • 仿制药参比制剂目录76条
  • 参比制剂备案20条
  • 中国上市药物目录73条
生产检验
  • 药品标准1条
  • 境内外生产药品备案信息420条
合理用药
  • 药品说明书66条
  • 医保目录22条
  • 基药目录2条
  • 医保药品分类和代码518条
  • 辅助用药重点监控目录30条
  • 药品商品名查询85条
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