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    【CTR20150410】评价盐酸普拉克索片的安全性和有效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20150410

    试验状态

    已完成

    药物名称

    盐酸普拉克索片

    药物类型

    化药

    规范名称

    盐酸普拉克索片

    首次公示信息日的期

    2015-06-30

    临床申请受理号

    CYHS1001363

    靶点
    适应症

    帕金森氏症

    试验通俗题目

    评价盐酸普拉克索片的安全性和有效性研究

    试验专业题目

    评价盐酸普拉克索片安全性和有效性的开放、随机、双周期、自身交叉试验的人体生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    214092

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    考察华裕（无锡）制药有限公司生产的盐酸普拉克索片（规格：1.0 mg/片和0.25 mg/片）与勃林格殷格翰生产的森福罗（盐酸普拉克索片，规格：1.0 mg/片和0.25 mg/片）的相关药代动力学参数及相对利用度，对于1.0 mg剂量进行空腹给药以及餐后给药人体生物等效性研究，对于0.25 mg剂量进行空腹给药人体生物等效性评价，为盐酸普拉克索片的临床评价及临床用药提供参考。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 24*3 ；

    实际入组人数

    国内: 48  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2015-09-28

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.性别：男性；2.年龄：18~40岁，同批受试者年龄不宜相差10岁；3.体重：按体重指数＝体重/身高的平方（kg/m2）计算，一般在19～24 范围内；同一批受试者体重不宜悬殊过大，一般不低于50 kg；4.不吸烟；不嗜酒；5.身体状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史；体格检查示血压、心率、心电图、呼吸状况、肝、肾功能和血象无异常；6.两周前至整个实验期间不服用其它任何药物；7.3个月内未用过已知对某脏器有损害的药物；8.3个月内未参加献血者；9.签约知情同意书；

    排除标准

    1.筛查时发现肝脏、胃肠道、肾脏、呼吸道、内分泌、血液、心血管以及神经精神系统疾病或异常；2.存在或怀疑有药物滥用史；3.有饮酒史（每周饮用14个单位的酒精：1 单位 = 啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒1杯）或药物依赖者；4.有吸烟史（每天吸烟大于等于5根）者；5.对两种或以上药物或食物过敏史者；6.采用可能改变代谢的特殊膳食或服用饮食添加剂的受试者（如素食者、高蛋白、减肥药，减肥餐等）；7.每周大于或等于5次的重体力活动者；8.在试验前1个月内体重减轻或增加≥体重的10%；9.根据研究者的判断，具有较低入组可能性（如体弱等）；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    南京市第一医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    210012

    联系人通讯地址
    盐酸普拉克索片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评134条
    • 中国临床试验15条
    全球上市
    • 中国药品批文16条
    市场信息
    • 药品招投标1967条
    • 药品集中采购6条
    • 企业公告5条
    一致性评价
    • 一致性评价12条
    • 仿制药参比制剂目录7条
    • 参比制剂备案3条
    • 中国上市药物目录11条
    生产检验
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    合理用药
    • 药品说明书20条
    • 医保目录8条
    • 基药目录3条
    • 医保药品分类和代码20条
    • 药品商品名查询23条
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