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    【ChiCTR-TRC-12002479】0.03%他克莫司软膏长期间歇性维持治疗儿童中重度特应性皮炎的多中心、开放、随机、对照研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR-TRC-12002479

    试验状态

    结束

    药物名称

    他克莫司软膏

    药物类型

    化药

    规范名称

    他克莫司软膏

    首次公示信息日的期

    2014-09-21

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    特应性皮炎

    试验通俗题目

    0.03%他克莫司软膏长期间歇性维持治疗儿童中重度特应性皮炎的多中心、开放、随机、对照研究

    试验专业题目

    0.03%他克莫司软膏长期间歇性维持治疗儿童中重度特应性皮炎的多中心、开放、随机、对照研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    在为期6个月的治疗周期中，0.03% 他克莫司软膏每周2次间歇性维持治疗与常规的复发治疗方案相比，能否延长中重度特应性皮炎（AD）复发的间隔时间，减少复发次数。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    上市后药物

    随机化

    由统计师采用的统计软件为SAS 9.1.3 (TS1M3) for Windows

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    阿斯泰来制药（中国）有限公司

    试验范围

    /

    目标入组人数

    60

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2012-05-01

    试验终止时间

    1990-01-01

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    第一阶段入选标准： ? 符合Williams诊断标准，且Rajka和Langeland标准判断为中或重度AD患者； ? 年龄2-15岁，男女均可； ? 当AD复发时可以在3天内到医院复诊者； ? 患者的法定代表签署知情同意；如果患者能理解研究的目的和风险， 则需要同时获得患者的书面同意。 第二阶段入选标准： ? 完成第一阶段的患者； ? 第一阶段治疗结束后IGA≤2.；

    排除标准

    已知他克莫司软膏过敏者 ? AD皮损区域有严重的皮肤感染 ? 严重肝肾疾病,血液系统疾病,自身免疫病,慢性严重感染,糖尿病,精神病,吸毒，酗酒者等 ? 恶性肿瘤或其他可能影响正确评估疗效的严重疾病者 ? 局部用糖皮质激素或其它免疫抑制剂停药时间小于1周；系统用糖皮质激素及其它免疫抑制剂（环孢素、雷公藤等）停药时间小于4周 ? 1个月内参加过其他临床研究 ? 研究者认为不宜入选的其他原因；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    北京大学第一医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100034

    联系人通讯地址
    他克莫司软膏的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评100条
    • 中国临床试验12条
    全球上市
    • 中国药品批文33条
    市场信息
    • 药品招投标2797条
    • 企业公告4条
    • 药品广告12条
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    • 一致性评价19条
    • 仿制药参比制剂目录8条
    • 中国上市药物目录2条
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