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    【CTR20241505】他克莫司胶囊在健康受试者中的生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20241505

    试验状态

    已完成

    药物名称

    他克莫司胶囊

    药物类型

    化药

    规范名称

    他克莫司胶囊

    首次公示信息日的期

    2024-04-29

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    1.预防肝脏或肾脏移植术后的移植物排斥反应。 2.治疗肝脏或肾脏移植术后应用其他免疫抑制药物无法控制的移植物

    试验通俗题目

    他克莫司胶囊在健康受试者中的生物等效性研究

    试验专业题目

    他克莫司胶囊在健康受试者中的随机、开放、单剂量、四周期、完全重复交叉、空腹和餐后生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    611371

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：采用单中心、随机、开放、单剂量、四周期、完全重复交叉给药设计评价国药集团川抗制药有限公司生产的他克莫司胶囊（规格：1mg）与Astellas Pharma Co.Ltd.持证的他克莫司胶囊（商品名：普乐可复®/Prograf®，规格：1mg）的药动学参数，评价参比制剂与受试制剂在空腹和餐后条件下的人体生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 84 ；

    实际入组人数

    国内: 84  ；

    第一例入组时间

    2024-05-08

    试验终止时间

    2024-07-22

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.受试者充分了解试验目的、性质以及可能发生的不良反应，理解并遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书；

    排除标准

    1.既往或现有运动系统、神经精神系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统、免疫系统（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷、淋巴增生性疾病）、严重或机遇性感染（包括疱疹、结核）等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；

    2.筛选前3个月内接受过手术，或接受过影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或计划在研究期间进行手术者；

    3.筛选前3个月内献血或大量失血（≥400ml）者（女性生理期除外）、或接受输血或使用血制品者，或试验期间至试验结束后3个月内有献血计划者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    浙江医院;浙江医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    310013;310013

    联系人通讯地址
    他克莫司胶囊的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评160条
    • 中国临床试验37条
    全球上市
    • 中国药品批文19条
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    • 企业公告4条
    • 药品广告24条
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    • 一致性评价7条
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