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【CTR20252436】克立硼罗软膏人体生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20252436

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

克立硼罗软膏

药物类型

化药

规范名称

克立硼罗软膏

首次公示信息日的期

2025-06-20

临床申请受理号

/

靶点
适应症

适用于3月龄及以上轻度至中度特应性皮炎患者的局部外用治疗。

试验通俗题目

克立硼罗软膏人体生物等效性试验

试验专业题目

克立硼罗软膏人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

313000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以津华医药科技(湖州)有限公司的克立硼罗软膏（规格：每克本品含20mg克立硼罗（2%））为受试制剂，以Anacor Pharmaceuticals, Inc.为持证商的克立硼罗软膏（商品名：Staquis®/舒坦明®，规格：每克本品含20mg克立硼罗（2%））为参比制剂，按生物等效性试验的有关规定，考察两制剂在健康人体内的生物等效性。 观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 28 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验，并在试验开始前签署知情同意书；

排除标准

1.对克立硼罗软膏及其辅料过敏者；或过敏体质：如对两种或以上药物、食物过敏者；

2.有临床表现异常需排除的疾病或因素，包括但不限于神经精神系统、心血管系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、内分泌代谢、骨骼肌肉等系统疾病；有将危害受试者安全的因素或其他可能影响药物吸收、分布、代谢和排泄的因素；

3.患有全身性皮肤疾病（过敏性皮肤病等）或既往有此类疾病者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

重庆三峡医药高等专科学校附属人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

404100

联系人通讯地址
克立硼罗软膏的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评50条
  • 中国临床试验69条
全球上市
  • 中国药品批文4条
市场信息
  • 药品招投标38条
一致性评价
  • 一致性评价3条
  • 仿制药参比制剂目录5条
  • 中国上市药物目录1条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息7条
合理用药
  • 药品说明书3条
  • 医保目录4条
  • 医保药品分类和代码2条
  • 药品商品名查询1条
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