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【ChiCTR-IIR-16008809】高三尖杉酯碱联合CAG方案治疗老年急性髓细胞性白血病患者的随机化多中心临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR-IIR-16008809

试验状态

正在进行

药物名称

高三尖杉酯碱

药物类型

化药

规范名称

高三尖杉酯碱

首次公示信息日的期

2016-07-08

临床申请受理号

/

靶点
适应症

急性髓系白血病

试验通俗题目

高三尖杉酯碱联合CAG方案治疗老年急性髓细胞性白血病患者的随机化多中心临床研究

试验专业题目

高三尖杉酯碱联合CAG方案治疗老年急性髓细胞性白血病患者的随机化多中心前瞻性临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

1.本研究设计为随机化多中心临床研究，目的是评估HCAG方案在老年AML与常规化疗方案（DA方案）的有效性比较； 2.研究者将关注白血病细胞形态学，免疫表型，细胞遗传学，分子生物学（如FLT3, NPM1, AML-ETO, DNMT3A, MLL, C-Kit, CEBPA等的表达），分析和寻找与HCAG疗效和预后相关分子标志物。 3.分析HCAG方案中高三尖杉酯碱协同CAG方案克服部分耐药提高整体CR率的应用时机，发现HCAG方案在体内可能的作用机制。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅳ期

随机化

由第三方机构工作人员产生随机序列

盲法

/

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

202

实际入组人数

/

第一例入组时间

2014-01-01

试验终止时间

2018-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

根据MICM诊断标准，选择未经治疗的老年（年龄≥55岁，并且≤70岁）急性髓细胞性白血病患者（APL除外），应由研究者判定患者病情适合标准DA/IA方案治疗并签署知情同意书。；

排除标准

(1)心功能>II级或既往有心律失常史或左室射血分数（通过心超或multigated acquisition scan [MUGA]测定）≤50%； (2)伴有严重缺氧的慢性呼吸系统疾病； (3)与原发病无关的严重肝肾功能损害（血清胆红素，谷草转氨酶，谷丙转氨酶或血清肌酐超过正常参考值上限的2倍）； (4)存在脑功能损害或严重的精神疾病； (5)重大外科手术术后3周内； (6) 全身情况较差，根据ECOG评分标准评分≥2分者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海交通大学医学院附属瑞金医院，上海血液学研究所

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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药品研发
  • 全球药物研发2条
  • 中国药品审评24条
  • 全球临床试验34条
  • 中国临床试验31条
  • 美国USAN名称1条
  • 药物INN名称2条
全球上市
  • 美国FDA批准药品1条
  • 中国药品批文24条
  • 美国NDC目录1条
  • 欧盟集中审批药品1条
市场信息
  • 药品招投标590条
一致性评价
  • 仿制药参比制剂目录2条
  • 美国橙皮书1条
生产检验
  • 药品标准1条
  • 马丁代尔药物大典1条
  • 境内外生产药品备案信息25条
合理用药
  • 药品说明书20条
  • 药物ATC编码1条
  • 医保目录24条
  • 基药目录32条
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原料药
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