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【ChiCTR-OPC-14005712】克拉屈滨联合高三尖杉酯碱、中剂量阿糖胞苷（CHA）方案治疗复发难治急性髓细胞性白血病的临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR-OPC-14005712

试验状态

正在进行

药物名称

克拉屈滨+高三尖杉酯碱+阿糖胞苷

药物类型

/

规范名称

克拉屈滨+高三尖杉酯碱+阿糖胞苷

首次公示信息日的期

2014-12-13

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

急性髓系白血病

试验通俗题目

克拉屈滨联合高三尖杉酯碱、中剂量阿糖胞苷（CHA）方案治疗复发难治急性髓细胞性白血病的临床研究

试验专业题目

克拉屈滨联合高三尖杉酯碱、中剂量阿糖胞苷（CHA）方案治疗复发难治急性髓细胞性白血病的单中心、单臂前瞻性临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

200025

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评估克拉屈滨联合高三尖杉酯碱、中剂量阿糖胞苷（CHA）方案在复发难治AML的有效性和安全性

试验分类
试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

N/A

盲法

/

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2014-12-05

试验终止时间

2017-12-05

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄≥18岁，且≤55岁 2. 东部肿瘤协作组（ECOG）体力状态为0-2 3. 符合MICM诊断标准的AML(APL除外) 4. 原发性AML 5. 预期寿命≥3月 6. 符合难治性AML诊断标准 标准方案诱导化疗2个疗程未获得完全缓解 第一次标准诱导化疗后白血病细胞下降小于50% 第1次完全缓解后6个月内复发者 第1次完全缓解后6个月后复发者，经原方案再诱导化疗失败者 2次或2次以上复发者 7. 符合复发性AML诊断标准：完全缓解后外周血重新出现白血病细胞或骨髓原始细胞＞5%（除外其他原因，如巩固化疗、骨髓重建等） 8. 骨髓增生活跃及以上 9. 签署知情同意书：患者必须有能力理解并愿意参加本研究，同时签署知情同意 书；

排除标准

?存在不能控制的严重感染患者和严重其他基础疾病患者不能耐受化疗者 ?心功能>II级或既往有心律失常史或左室射血分数≤50% ?肝肾功能明显异常（血清胆红素，谷草转氨酶，谷丙转氨酶或血清肌酐超过正常参考值上限的2倍） ?存在脑功能损害或严重的精神疾病 ?既往对于CHA方案中药物有过敏反应 ?伴有其他进展的恶性肿瘤 ?干细胞移植后患者 ?存在髓外白血病；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海交通大学医学院附属瑞金医院，上海血液学研究所

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200025

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国临床试验1条
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